사용범위 확대 약, 재정영향 분석서 8개 항목 제시

• 심평원, 관련 규정 개정추진..."양식 공백없이 채워야"

사용범위 확대약제 사전인하에 참조될 재정영향 분석 점검표가 총 8개 항목으로 마련됐다.

추계기간은 3년을 기본으로 하는 데 제약사는 양식 항목을 모두 채워서 제출해야 한다. 또 근거자료는 한국인 대상 자료가 권장된다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차에 관한 규정' 개정안을 공고하고 내달 12일까지 의견을 듣기로 했다.

28일 개정안을 보면, 제약사는 사용범위 확대로 상한금액 조정이 필요한 경우 해당 약제에 대한 재정영향 분석서를 작성해 제출해야 한다.

점검표에는 총 8개 항목이 적시됐다. 의약품정보, 용법용량 및 환자당 비용정보, 대상 환자수 정보, 시장점유율, 소요 약품비 추정, 민감도 분석, 결론, 추가 근거자료 등이 그것이다.

심평원은 분석 양식 모든 부분을 채우고 일부 항목에 변경이 있거나 생략이 있으면 타당한 사유를 소명해야 한다고 설명했다. 근거자료를 한국인 자료를 권장하며, 추계기간은 3년이 기본이다.

또 시장 점유율은 동일효능 전체 약제 시장 매출액 대비 검토대상 약제 시장 매출액의 비율로 산출하는 데 대체약제가 없는 경우 시장 진입률을 고려할 수 있다.

분석에 적용할 수 있는 주요 자료원으로는 ▲환자의 특성과 규모 추정: 건강보험청구자료, 국민건강영양조사, 국가암정보센터, 지역사회건강조사, 통계청이 제시됐다.

이와 함께 ▲관련 질환과 치료의 사용 및 비용: 의약품관리종합정보센터, 건강보험청구자료, 관련 치료가이드라인 ▲시장점유율: 건강보험청구자료, IMS Pharma 보고서 등도 있다.

이 양식은 복지부장관이 사용범위 확대에 따른 상한금액 조정여부 및 상한금액 평가대상으로 승인한 약제부터 적용한다.

한편 현재 입법예고 중인 건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙과 약제의 결정 및 조정기준 개정안을 반영해 위험분담제도 평가기준과 절차, 내용 등도 이 개정안에 포함됐다.