약정원, 6월 한달간 의약품 신규 허가·변경 이슈 소개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 30일 6월 신규 허가를 받은 의약품과 안전성 서한, 허가 변경 이슈 등을 정리한 ‘월간 허가 리뷰’를 공개했다.

약정원에 따르면 6월 한달 간 총 95품목의 의약품이 허가됐고, 151품목의 허가가 취하됐다.

허가 의약품 중 전문의약품은 42품목, 일반의약품은 53품목이며 허가 심사 유형별로는 신약이 3품목, 희귀의약품이 2품목, 자료제출의약품이 17품목, 제네릭의약품 등이 66품목이다. 성분으로는 니세르골린 단일제가 7품목으로 가장 많이 많았고, 업체는 현대약품, 한국파마와 메딕스제약이 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

6월에는 3품목의 신약이 허가됐는데 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증에 효능·효과를 가지는 렉비오프리필드시린지Ⓡ(한국노바티스), 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 치료제 탈베이주Ⓡ(한국얀센) 2mg/mL과 40mg/mL 등이다.

이달에는 희귀의약품으로 2품목도 허가됐다. 혈관외용혈 징후가 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인환자의 보조 치료제로 보이데야정Ⓡ(한국아스트라제네카) 50mg과 100mg 2개 용량이 허가됐다. 이 약의 주성분인 다니코판(danicopan)은 Factor D에 가역적으로 결합하고 선택적으로 보체 대체경로를 억제하는 기전을 가진다.

이달에는 자료제출의약품으로 총 17품목이 허가됐다. 스텔라라프리필드주Ⓡ(한국얀센)의 동등생물의약품으로 스테키마프리필드주Ⓡ(셀트리온)이, 졸레어프리필드시린지주Ⓡ(한국노바티스)의 동등생물의약품으로 옴리클로프리필드시린지주Ⓡ(셀트리온), 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)치료제로 엡킨리주Ⓡ(한국애브비)가 4mg/0.8mL와 48mg/0.8mL, 총 2개의 용량으로 허가됐다.

이 밖에 월간 허가 리뷰에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.