반복투여독성시험 약물투여 최소기간 6개월로 변경

• 국제기준과 조화...해외진출시 중복시험 부담 해소

비설치류 반복투여독성시험의 약물투여 최소기한이 3개월에서 6개월로 변경된다.

그동안 이 기준이 국제기준과 달라 해외진출을 위해서는 별도 시험을 거쳐야 하는 불편이 있었다.

8일 식약처는 '의약품등의 독성시험기준 일부개정고시안'을 행정예고했다.

주요 내용은 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간 변경이다.

현행규정에서 약물 투여기간이 1개월에서 3개월인 비설치류의 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간은 3개월이다.

식약처는 이 기간을 국제기준과 동일하게 6개월로 변경한다는 계획이다.

식약처 관계자는 "현행 기준은 2000년도에 만들어진 국제기준으로서 이미 2009년에 개정됐음에도 국내기준에 반영되지 않아 개정할 필요가 있다"고 밝혔다.

기준 변경시 국내제약사가 해외진출을 할 경우 반복투여독성시험을 추가로 실시하지 않고 한번만 하면 된다.

또 재차 시험을 하지 않아도 돼 6개월의 등록기간 단축 효과도 기대된다.

이 관계자는 "기준 변경으로 대외경쟁력 확보에 따른 수출증대 등의 추가적인 편익이 더욱 클 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 12월 9일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.