신약 평가 120일 내로 단축…직권조정 시 150일

• 심평원, 관련 규정 개정추진...퇴방약 원가보전 기준도 변경

보험급여 진입을 위한 신약 평가기간이 120일 이내로 단축된다.

다만 직권조정 대상이면 150일 이내로 현 수준이 유지된다.

또 퇴장방지약의 원가보전은 시장현황이 아닌, 저가약 기준 이내로 설정된다.

심사평가원은 이 같이 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하기로 하고 세부내용을 검토 중이다.

이는 신약 평가기간 단축과 퇴방약 원가보전 개선을 요청해 온 제약업계 목소리를 반영한 조치로 보인다.

8일 개정규정안을 살펴보면 신약 급여 평가기간은 최대 120일로 줄이고, 퇴방약 원가보전 시 시장점유율이 낮은 업체에도 동등한 기회를 부여하는 것이 주요 골자다.

신약 급여평가의 경우 종전 150일에서 120일 이내로 30일 단축된다. 평가 시 직권결정이나 조정이 필요하면 150일로 현 수준을 그대로 유지하기로 했다.

또 자료보완이나 제출서류 반려 등으로 평가 연장을 요청할 수 있는 시한은 총 90일로 정해지고, 횟수 제한은 폐지된다.

이와 함께 퇴방약 원가보전은 동일제제 신청제품이 2개 이상이면 결정·조정 기준에 따라 적용하되, 이 때 제품 인상률이 '0' 미만인 제품은 인상률을 '0'으로 해 산술평균하기로 했다.

즉, 원가인상 기회를 시장상황과 상관없이 동등하게 적용해 경쟁력 확보 기회를 균등하게 부여한 것이다.

또 같은 회사 약제 중에서 투여경로나 성분, 제형은 동일한데, 함량만 다른 품목은 저함량을 기준으로 함량배수 내에서 상한금액 편차를 조정하기로 했다. 다만 기초수액제는 같은 농도 내에서 조정된다.

한편 이번 개정안은 추후 정부에서 발표할 사용량-약가연동제 개선안과 함께 시행될 것으로 전망된다.