아리셉트 첫 필름제제 발매 임박…국내사 3곳 참여

• 씨티씨바이오 임상 적합통보, 빠르면 10월 경 발매할듯

국내 첫 아리셉트 필름형제제 발매가 임박했다(사진은 에자이의 아리셉트 구강붕해정)

300억원대 대형치매치료제 아리셉트(염산 도네페질) 필름형 제형이 국내에서 처음으로 하반기에 선보일 것으로 예상된다.

제제개발 전문업체인 씨티씨바이오 주도로 진행된 임상시험이 성공적으로 마무리되고 발매 준비를 본격화하고 있기 때문이다.

아리셉트 필름형제제는 복용 편의성을 증대시켰다는 강점이 있어 시장에서 상당한 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 관측된다.

29일 관련업계에 따르면 씨티씨바이오가 개발한 아리셉트 필름형제제가 최근 식약처 임상적합통보를 마치고 생산작업에 돌입했다.

필름, 구강붕해정 등은 특수 제형 품목으로 임상 1상을 진행해 허가를 받는다.

따라서 일정대로라면 약가절차 등을 거쳐 10월~11월 경 국내 발매가 가능할 것으로 전망된다. 이 제품은 국내에 처음 선보이는 치매치료제 필름제형이라는 점에서 관심이 모아진다.

치매환자의 정제 복용이 불편하다는 점에서 그동안 구강붕해정이나 패치형제품이 시장에서 강세를 보인바 있다. 아리셉트 개발사인 에자이 '아리셉트에비스'나 노바티스 '액셀론 패치' 등이 대표적이다.

하지만 필름형제형이 국내시장에 선보이게 됨으로써 치매치료제 시장 재편이 가능할지 주목된다.

현재 아리셉트 필름제형은 국내제약사 3곳이 참여할 것으로 예상된다. 씨티씨비이오는 이중 국내사 1곳과 이미 도입계약을 마무리했다.

또한 다수의 제약사들을 상대로 도입 계약을 조율중에 있으며, 2곳과 계약을 진행한다는 방침이다.

회사 관계자는 "필름제형 생산을 위한 준비를 마쳤다"며 "국내사와 도입계약이 이뤄지는 대로 곧바로 시장에 출시할 계획"이라고 말했다.

한편 필름형제제 이외에도 아리셉트 패치제도 국내사가 개발중에 있다는 점에서 치매치료제 제형 다변화는 향후 본격화될 것으로 전망된다.