"약 부작용 피해구제 제약에 강제 부담"…입법추진

• 최동익 의원, 약사법개정안 발의…부담금 미납시 가산금도

의약품 부작용 피해구제를 위해 제약사에 부담금을 강제로 부과하는 입법이 추진된다. 미납시 최대 0.4%까지 가산금도 부과된다.

민주통합당 최동익 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 22일 대표발의했다.

개정안을 보면, 먼저 식약처장은 의약품 피해구제 사업에 필요한 기본부담금과 추가부담금을 제약사에 부과한다. 부담액은 생산·수입실적의 최대 0.1% 이내다.

납부기한까지 부담금을 내지 않으면 30일 이상 기간을 정해 독촉하고, 미납기간 동안 최대 0.4%를 넘지 않는 선에서 가산금도 징수한다.

또 식약처장은 부담금과 가산금 징수사무를 전문기관에 위탁할 수도 있도록 했다.

이와 함께 의약품 부작용 피해 보상 유형은 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장례비 등으로 구분했다.

구제급여를 받고자 하는 자는 부작용 피해에 관한 의학적 소견, 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 적은 서류를 첨부해 전문기관에 신청해야 한다.

전문기관은 피해구제 신청이 접수되면 의약품안전관리원에 부작용 인과관계 규명 등에 대한 조사와 감정을 의뢰한다.

이럴 경우 의약품안전관리원은 90일 이내에 사실조사를 실시하고, 감정의견을 첨부해 의약품부작용심의위원회에 심의를 요청한다.

또 의약품부작용심의위원회는 부작용으로 인한 질병, 장애 또는 사망이 다른 법령에 의해 피해보상을 받거나 부작용에 고의, 과실이 발견되면 구제급여 지급 중단 또는 지급된 급여액을 징수할 수 있다.

구제급여 신청을 거짓으로 한 경우도 마찬가지다.

아울러 의약품안전관리원은 원인규명 조사와 감정을 위해 필요한 자료, 물건 등의 제출을 요구할 수 있도록 했다.

또 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료기관의 의료인 또는 의료기관 개설자, 그 의약품을 조제한 약사 또는 약국 개설자에게 부작용 원인이 된 의약품의 처방·조제 행위에 대해 서면이나 구두로 소명하도록 요구할 수 있다.

이밖에 피해구제 권리는 양도하거나 압류, 담보로 제공할 수 없도록 금지하고, 피해구제 급여에 대해서는 공과금을 부과하지 않도록 제한 해 피해구제 급여자의 권리를 보호하도록 했다.

최 의원은 "피해구제 부담금을 부과함으로써 제약사에 부작용에 대한 위험책임과 주의의무를 높이기 위해 이번 개정안을 마련했다"고 밝혔다.

이에 앞서 새누리당 류지영 의원도 유사한 내용의 약사법개정안을 최근 국회에 제출했다.

류 의원도 최 의원과 마찬가지로 제약사의 부담금 액수를 생산실적의 최대 0.1%를 넘지 않도록 법률에 명시했다. 또 부작용 피해구제와 관련된 일체의 업무를 의약품안전관리원에 맡아 수행하도록 규정했다.