"약 피해구제 부담금 생산액 0.1%"…약사법개정 추진

• 류지영 의원, 입법안 발의…의약품안전원에 전권 부여

부작용 피해구제를 위해 의약품 생산액의 0.1% 범위 내에서 제약사에 부담금을 부과하는 입법이 추진된다.

피해구제 접수와 역학조사, 부담금 관리 등 피해구제사업 운영 전권은 의약품안전관리원(의약품안전원)에 부여한다.

새누리당 류지영 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 최근 국회에 제출했다.

이 입법안에는 의약품 부작용 피해를 구제하는 데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제 절차와 부작용 피해 조사 등의 근거가 새로 마련된다.

15일 개정안을 보면, 먼저 의약품안전원의 업무에 의약품 부작용으로 인한 피해구제사업을 추가한다. 피해구제 사업을 의약품안전원의 고유업무로 삼겠다는 이야기다.

또 식약처장은 부작용의 인과관계를 조사하거나 규명하는 데 필요하다고 인정하는 경우 의약품안전원장에게 약물역학조사를 하게 할 수 있다. 이를 위해 의약품안전원에 약물역학조사반을 신설한다.

피해구제에 소요되는 비용을 제약사에게 부담시키는 근거도 마련된다.

식약처장은 제약사에게 피해구제 부담금을 의약품안전원에 납부하도록 명할 수 있다. 징수금액은 전문 또는 일반약으로 분류돼 생산액과 수입액에 비례해 부과된다. 상한선은 전년도 국내에서 판매된 의약품의 생산과 수입액의 1000분의 1(0.1%)을 초과하지 않도록 했다.

이와 함께 의약품안전원은 의약품을 사용한 자가 의약품 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애 또는 사망에 이른 경우 진료비, 장해보상일시금 등의 피해구제급여를 지급하도록 했다.

피해구제급여를 받으려는 자는 의약품안전원에 지급 신청한다.

또 의약품안전원장은 부작용 조사와 감정 등을 위해 신청인, 제약사, 약국개설자, 의료기관 개설자 등에게 진술을 명하거나 조사에 필요한 자료와 물건 등을 제출하도록 요구할 수 있다는 근거도 마련된다.

한편 민주통합당 최동익 의원도 조만간 의약품 피해구제 사업관련 약사법개정안을 제출할 계획이다.