독시사이클린, 신부전·중증간질환 환자 투여금지

• 식약처, 품목허가 변경지시 의견조회

앞으로 치주염치료제인 독시사이클린 하이클레이트 성분 제품을 신부전이나 중증간질환 환자에게 투여하지 못하도록 금지될 전망이다.

8일 식약처는 이 성분에 대한 품목허가 변경지시를 위한 의견조회를 오는 17일까지 진행한다고 밝혔다.

국내외 이상반응 보고 결과를 반영한 후속조치다.

우선 경고사항에 경증의 설사 내지 치명적 대장염이 발생할 수 있다는 내용이 추가된다.

이는 이 성분을 포함한 거의 모든 항박테리아제에서 발생했으며, 심각할 경우 대장절세술이 필요할 수도 있다.

또 투여금지 환자에 신부전환자, 중증간기능 이상환자, 레티노이드제제를 투여 받는 환자, 중증 근무력증 환자 등이 추가된다.

이와 함께 임산부나 수유부, 12세 미만의 소아도 치료유익성이 상회할 경우 투여가 가능했으나 허가사항 변경으로 투여가 금지된다.

이밖에 신중한 투여가 요구되는 환자에 알레르기, 천식, 건초열, 두드러기 등 과민성 체질의 병력이 있는 환자가 추가된다.

한편 국내에는 이 성분의 치료제로 동국제약 '덴타클린캅셀'과 하나제약 '덴티스타캡슐' 등 2개가 허가돼 있다.