식약처, 신속심사 대상에 사전검토의약품 추가키로

• 품목허가·심사 규정 개정...세포치료제 등은 시험항목 개선

식약처가 독성검사 등에 대한 사전검토를 받은 의약품을 신속심사대상에 포함시키기로 했다.

또 세포치료제 등은 시험항목이 제품 특성에 맞게 개선된다.

5일 식약처는 '생물학적제제 등 품목허가·심사에 관한 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다.

우선 의약품 신속심사 대상 품목이 확대된다.

독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 대해 사전 검토를 받은 의약품을 신속심사 대상에 추가하기로 한 것이다.

또 외래성 바이러스 부정시험 등에 대한 시험주기를 정하도록 했던 세포치료제, 유전자치료제는 특성이나 품질관리 수준에 따라 불필요한 시험항목을 제외시키는 등 탄력적용이 가능하도록 개선하기로 했다.

이와 함께 첨단의료복합단지 입주기관은 첨복단지 의약품 제조판매 품목허가·수입품목 허가를 신청하는 경우 신청서를 영어로 작성해 제출할 수 있도록 했다.

이미 접수된 의약품 품목허가 신청서 등은 종전 규정에 따른다.