식약처, 임상시험용 의약품 등 GMP 기준 신설

• 민·관 협의체를 구성…2014년 상반기 개정

식품의약품안전처(처장 정승)는 1일 현행 의약품 제조·품질관리 기준( GMP) 규정과 제도를 대폭 정비할 계획이라고 밝혔다.

주요 정비 내용은 ▲임상시험용 의약품·방사성의약품·의료용고압가스 GMP 기준 신설 ▲시판 후 안정성 시험(On-going stability test)·비무균 생약제제 밸리데이션 등 GMP 기준 도입 ▲희귀·표준제조기준·수출용 의약품 품목별 사전 GMP 평가 실시 등이다.

이번 정비작업은 민·관 협의체를 구성해 진행되며, 올해 말까지 개정안을 마련해 2014년 상반기에 개정할 계획이다.

이번 규정·제도 정비 방안에 대해 보다 많은 이해를 돕기 위해 오는 5일 서울시 강남구 소재 건설공제조합 대회의실에서 제약업체 실무자들을 대상으로 '의약품 GMP 정책 종합설명회'를 개최할 예정이다.

설명회 주요 내용은 ▲규정·제도 정비 계획 ▲품목별 사전 GMP 평가 다빈도 보완사례 분석결과 ▲타이레놀 회수 사태와 그 시사점 등이다.