화이자, 남용 억제 진통제 재승인 신청 결정 보류

• 추가적 임상시험 실시 여부 결정 못해

화이자는 Pain Therapeutics의 진통제인 ‘레목시(Remoxy)'에 대한 승인을 추진 여부를 아직 결정하지 못했다고 10일 밝혔다.

레목시는 지난 2011년 FDA가 추가적인 임상을 요구하며 승인을 거부한 바 있다.

레목시의 판매권을 소유하고 있는 화이자는 FDA가 제기한 우려를 해소하기 위해서 추가적인 임상시험을 실시해야 한다.

Pain사에 레목시 제조 기술을 제공한 Durect는 화이자가 2건의 임상시험을 실시해야 한다고 말했다. 요구된 임상시험은 기존 제형과 레목시가 동일하다는 것과 남용 위험에 대한 것이다.

화이자는 약물에 대한 개발을 진행하기 위해 지난 3월말 FDA와 협의를 진행했다. 그러나 이후 화이자는 현재로서는 약물 개발 진행 여부에 대한 최종 결정을 내리지 못했다고 밝혔다.

남용 억제 제품인 '레목시(Remoxy)'의 경우 생산 과정과 약물 구성에 대한 우려로 FDA에 의해 2차례나 승인이 거부된 바 있다.

Durect은 약물을 부수거나 용해시켜 흡입 또는 주사하는 것을 막는 겔 캡슐 제조 기술을 제공했다.

Pain과 King사는 지난 2008년 레목시의 승인을 신청했지만 FDA가 승인을 거부한 바 있다. 이후 King은 화이자에 합병됐으며 2010년 12월 화이자는 약물의 승인을 재신청했다.