2차 문헌재평가 512품목…오는 30일까지 자료제출

• 식약처, 집중 검토대상 선정…미제출시 행정처분

식약처가 안전성·유효성 집중 검토대상 품목에 대한 2차 문헌재평가를 진행한다.

해당 품목을 보유하고 있는 업체는 오는 30일까지 자료를 제출해야 한다.

1일 식약처는 이 같은 내용의 2차 문헌재평가를 실시한다고 밝혔다.

이번 문헌재평가 대상은 ▲중추신경계용약 ▲전신마취제 ▲최면진정제 ▲항전간제 ▲해열·진통·소염제 ▲각성제·흥분제 ▲진훈제 ▲정신신경용제 ▲기타의 중추신경용약 등 총 5157개 품목이었다.

식약처는 1차 자료를 토대로 그동안 문헌재평가를 진행했으며, 이 가운데 집중 점검대상 513품목을 재선정했다.

식약처 관계자는 "허가 당시에 8대 의약품집에 수재돼 있는 사항과 맞춰보는 형태로 선별 재평가를 진행하게 된다"고 설명했다.

해당제약사는 당해 의약품의 외국의 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료 및 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 및 근거 자료 등을 제출하면 된다.

자료제출 시한은 오는 30일까지이며, 자료 미제출 시 행정처분을 받게 된다.