국산 조루치료제 시대 개막…5월부터 본격 마케팅

• 씨티씨바이오 주도 4개 품목 허가, 성공가능성에 관심

얀센 프릴리지에 이어 국산 조루치료제 시대가 본격 개막했다.

씨티씨바이오 주도로 임상을 진행한 4개 품목이 재심사 4년이 부여되는 개량신약 허가를 받고 마케팅 채비를 마쳤기 때문이다.

국산 조루치료제는 오남용우려약 지정 절차를 밟아야 한다는 점에서 발매시기는 5월경이 될 것으로 보인다.

21일 관련업계에 따르면 씨티씨바이오는 식약청으로부터 조루치료제 제조 및 판매에 관한 허가를 취득했다. 이번에 허가받은 조루치료제는 프릴리지에 이어 세계 두 번째로 출시되는 경구용 치료제로 프릴리지와는 다른 성분으로 사정지연 효과가 뛰어나고 부작용을 감소하여 조루증 환자들의 선택의 폭을 넓힐 수 있게 됐다. 씨티씨바이오 의약품 연구팀은 남성 사정의 매커니즘에 착안해 우울증치료제 원료로 사용되는 클로미프라민염산염이 조루증 치료에 효과가 있음을 확인하고 2년여 동안 연구개발에 매달려 이번 성과를 이뤘다.

이는 국내 첫 용도변경 개량신약 사례가 됐다는 설명이다.

특히 국산 조루치료제는 4년간 재심사기간을 부여받아 최소 4년 동안은 타 제약사들이 동일한 원료로 동일 용도의 의약품을 제조 및 허가 받을 수 없는 독점적 지위를 부여 받을 수 있게 된다. 용도변경에 대한 특허가 등록될 경우 독점적 지위는 20년으로 늘어나게 된다. 이 품목은 휴온스, 제일약품, 동국제약, 진양제약 등 4개사에 국내 판권을 부여하고 제품을 공급하게 된다.

해외시장의 경우 필름형 발기부전치료제를 계약한 66개국가의 제약사들이 조루치료제 계약의사를 밝히고 있다는 것이 회사측의 설명이다. 씨티씨바이오 전홍렬 연구소장은 "세계남성학회가 전 세계의 19세 이상 성인남성을 대상으로 한 조사 결과에 따르면 국가와 인종, 연령에 관계없이 평균 23%의 조루증 유병율을 보이고 있어 최소 시장규모가 5조원이 될 것으로 전망함에 따라 시장은 이미 형성돼 있다”며 허가품목 의의를 설명했다. 씨티씨바이오는 지난 해 6월 실데나필을 주성분으로 하는 필름형 발기부전치료제를 발매한 바 있으며 이번 조루증 치료제 허가를 기반으로 확장기능 치료제에 대한 본격적인 임상을 준비하고 있다.

한편 첫 번째 조루치료제 프릴리지는 지난해 소폭감소한 35억원대 매출(IMS기준)을 기록하면서 하락세가 이어지고 있다.