마약류도 위·수탁 가능…내년부터 본격 시행

• 식약청, 마약류 제조 위수탁 절차안 마련

그동안 금지됐던 마약류와 향정약 위수탁 생산이 내년부터는 가능해질 전망이다.

당초 마약류 위수탁을 위한 '약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령'은 작년 10월에 개정됐으나, 마약류 개발 기간 등을 고려해 구체적인 시행 방안 마련이 미뤄졌다.

하지만 최근 제약사들이 제품 개발이 상용화 단계에 있어 세부안을 마련하게 됐다는 설명이다.

17일 식약청은 이 같은 내용의 마약류 위수탁 절차안에 대한 세부 사항을 공개했다.

마약류 수탁사는 마약이나 향정을 취급하는 마약류 제조업자로 한정된다.

제약사는 마약류 제조 위탁을 위해 식약청 마약류관리과에 품목허가 신청을 해야 한다.

위탁사에서 수탁사, 또는 수탁사에서 위탁사로 반제품 이동시에는 각 단계별로 증지교부, 구입서판매서, 양도승인 등 관련 서류를 제출해야 한다.

제품생산이 완료될 경우 위탁사는 생산완료 후 10일 내 보고를 해야하며, 마약의 경우 봉함증지를 신청하고 마약류유통관리시스템에 등록해야 한다.

단 마약 또는 향정 원료와 구입 및 칭량, 사고마약류의 보고 등은 위탁사가 직접 해야 한다.

또 한외마약이나 향정제외인정의약품의 경우 이동할 반제품이 정제나 캡슐 등 최종 제형화됐을 시, 봉함증지, 양도승인, 구입서판매서 교부는 필요 없다.

또 제품생산 완료보고는 매 반기 종료 후 20일 이내에 하면 된다.

제약업계 관계자는 "마약류 위수탁이 가능해짐에 따라 불필요한 중복투자를 막고 생산설비의 효율적 운영이 가능해 질 것"이라고 밝혔다.