휴온스 "PRP 신의료기술 인증 포기 않는다"

• 평가신청 재접수 검토중…개원가 '대환영'

PRP시술의 신의료기술 인증을 위한 제약업계의 도전이 계속될 전망이다.

3일 관련업계에 따르면 휴온스는 지난 6월 신의료기술 인증에 실패한 PRP(자가혈소판 풍부 혈장 치료술, Platelet Rich Plasma) 시술에 대한 임상 자료를 보충, 평가신청 재접수를 위한 작업에 착수했다.

또 휴온스는 1차적으로 확보한 임상 데이터를 갖고 오늘(3일) 신의료기술 평가단을 방문할 예정이다.

해당 시장 점유율 1위인 휴온스는 애초부터 PRP의 인증을 위해 다양한 데이터 구축에 힘써 왔다.

이 회사는 지난해 3월부터 IRB 승인을 받고 문영래 조선대 정형외과 교수팀과 임상을 진행, 그 결과를 SCI급 학회지에 등재한 바 있다.

또 박기영 대구가톨릭병원 재활의학과 교수, 재활의학과개원의협의회 등과도 임상을 진행중이며 조만간 최소 2개 이상의 임상이 완료될 예정이다.

휴온스 관계자는 "아직 확답할 수는 없지만 회사는 PRP 인증을 위한 재도전 의지를 갖고 사안을 검토하고 있다"며 "위원회의 요구대로 더 많은 임상자료를 준비중"이라고 밝혔다. 미국에서 PRP는 FDA의 공인을 받은 시술이다. 근육손상 및 인대손상 환자에 PRP요법이 탁월한 효능을 갖고 있음에도 의료기술 인증이 안됐다는 이유로 불법시술이라는 멍에를 져야만 했다. 당연히 보험급여 혜택도 없다.

또 추출 전용 키트가 비싸 의료실비보험(사보험)으로도 인정되지 않아 의사들은 진료비 환수 조치 등 고초를 겪어 왔으며 관련 기기를 판매하는 제약사들 역시 마케팅 활동에 영향을 받아왔다.

이에 따라 지난해 연말 휴온스를 비롯한 PRP시술에 사용되는 의료기기를 보유한 국내 제약사 4곳은 신의료기술평가위원회에 평가신청을 접수했지만 '유효성 입증 문헌 부족'을 이유로 인증에 실패했다.

기대를 갖고 기다렸던 개원가의 반발 역시 적지 않았다. 하루빨리 의료기술 인증이 이뤄져 광범위한 시술이 이뤄져야 한다는 것이 그들의 주장이다.

서울 강남구의 한 성형외과 개원의는 "포기하지 않고 재도전하려는 제약사가 있다니 환영할 일"이라며 "정부가 이미 널리 사용되고 있는 시술을 '근거 부족'을 이유로 탁상행정을 펼쳐서는 안 된다"고 말했다.

한편 PRP관련 제품을 보유하고 있는 제약사는 휴온스, 대화제약, 동구제약, 유니메드 등으로, 이들 제약사들은 만일 신기술 인증이 이뤄지게 되면 수혜를 입게 된다.