암브록솔염산염, 중증 신장·간장애 환자 투여금지

• 시럽·정제·캅셀제 등 44품목 해당

기침·가래치료제로 사용되는 암브록솔염산염 44개 품목이 중증 신장애와 간장애 환자에 투여가 금지된다.

30일 식약청은 "암브록솔염산염 성분 제품에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가사항을 조정할 예정"이라고 밝혔다.

주요 변경사항은 투여 금지 대상 확대와 경고 문구 추가 등이다.

투여금지 대상에는 중증 신장애·간장애 환자가 추가된다.

반면 트로키제에 한해 12세 미만의 어린이의 경우 투여가 제한됐으나, 이 내용은 삭제된다.

이와 함께 경고사항에는 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여를 금지한다는 내용이 신설된다. 단 이 사항은 아스파탐 함유제제에 한해서다.

이 같은 변경사항에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 13일까지 식약청에 의견서를 제출해야 한다.

한편, 이번에 허가사항이 변경되는 암브록솔염산염 제제는 시럽·정제·캅셀제 등 44개 품목이 대상이다.

허가사항 변경 암브록솔염산염 44품목

암브록솔염산염 시럽제 9품목

▲센트록솔시럽 ▲한올염산암브록솔시럽 ▲이스펙트시럽 ▲뮤트란시럽 ▲대우암브록솔시럽 ▲이텍스암브록솔시럽 ▲뮤코브이시럽 ▲우리들암브록솔염산염시럽 ▲경남암브록솔시럽

암브록솔염산염 정제 31품목

▲넬슨암브록솔정 ▲녹단정 ▲다이투스정 ▲대우암브록솔정 ▲동광염산암브록솔정 ▲래피디정 ▲로이솔정 ▲록솔정 ▲마이팜염산암브록솔정 ▲뮤록솔정 ▲뮤코브이정 ▲보람염산암브록솔정 ▲부로민정 ▲솔프란정 ▲씨브록솔정 ▲아록솔정▲아모코솔정 ▲아세르정 ▲암브렉트정 ▲암펙솔정 ▲영일염산암브록솔정 ▲위더스염산암브록솔정 ▲유니온암브록솔정 ▲이스펙트정 ▲이텍스암브록솔정 ▲일양바이오염산암브록솔정 ▲청계암브록솔정 ▲파비스염산암브록솔정 ▲한국웨일즈암브록솔염산염정 ▲함소아염산암브록솔정 ▲넥스팜염산암부록솔정

암브록솔염산염 캅셀제 4품목

▲아로날캅셀 ▲엠부리틱캅셀 ▲코러스암브록솔서방형캅셀 ▲엠브리스서방형캅셀