식약청, 제약개발 실무교육 심화과정 실시

• 심사자료 주요 보완사례 등 소개

식약청 식품의약품안전 평가원은 한국신약개발연구조합 산하 규제업무 전문연구회와 공동으로 20일과 27일 서울 관악구 소재 서울대학교에서 제약개발 실무 심화과정 교육을 실시한다고 밝혔다.

교육 주요 내용은 ▲의약품 허가신청시 유의사항 및 사례 ▲의약품허가-특허연계 관련 제도 소개 ▲임상시험계획서의 작성실무 ▲의약품동등성시험 등 심사자료의 주요 보완사례 등이다.

이번 교육은 제약회사의 개발 담당자들이 한미 FTA 발효 이후 급변하는 제약환경에 효율적으로 대응할 수 있도록 실제 의약품 허가신청 및 심사 사례 중심의 심화교육과정으로 구성했다. 식약청은 "이번 교육이 개발 업무 담당자들에게 실무 경험을 쌓는데 좋은 기회가 돼 업무수행에 실질적인 도움이 될 수 있길 바란다"고 설명했다.

세부 교육일정은 식품의약품안전평가원 제품화지원센터 홈페이지(helpdrug.kfda.go.kr → 공지사항) 또는 한국신약개발연구조합 홈페이지(www.coraps.org)에서 확인할 수 있다.