한미FTA 허가-특허 '과잉적용'…바이오업계 '피해'

• 이목희 의원, "허가-특허 연계제도 전면 재검토하라"

이목희 의원

한미FTA 체결로 국내 바이오업계에 심각한 타격을 줄 것이라는 주장이 제기됐다.

허가-특허연계 제도에 바이오의약품까지 포함시켜 특허 분쟁이 불가피하다는 것이다.

이목희 의원은 18일 열리는 식약청 국정감사에서 이 같은 점을 지적하고 대책 마련을 촉구할 예정이다.

의약품 허가-특허연계제도란 신약의 특허권이 만료되기 전까지는 복제약의 허가 자체를 금지하는 제도다. 특허권자가 특허침해 소송을 제기할 경우 복제약 허가가 지연되기 때문에 특허권자의 권리를 보장하는 데 주무기로 사용된다.

이 의원은 "협정문에서는 바이오의약품을 적용 대상으로 하고 있는지 명확하지 않은 데도 식약청이 과도한 해석을 한 것"이라며 "미국은 바이오의약품에 대해서는 합성의약품을 대상으로 실시하는 허가특허연계를 운영하지 않는다"고 밝혔다. 한미FTA는 양국이 모두 이행해야 할 의무가 있다는 전제를 볼 때, 미국이 시행하지 않는 제도를 국내 바이오업계에 강제할 수 없으며 미국도 자국이 시행하지 않는 제도를 우리나라에만 요구할 수 없는 것이 논거다.

이 의원은 "외국 바이오 제약사가 허가-특허 연계제도를 이용해 국내 업체의 발목을 잡을 수 있다"며 "지금이라도 바이오의약품에 대한 허가특허연계 적용 여부를 전면 재검토하라"고 덧붙였다.