의약품 안전성 정보 보고 연간→분기로 '전환'

• 분기종료 후 1개월 내 보고

1년에 한 번 보고되던 의약품 안전성 정보보고가 분기별 보고로 전환된다.

또 규정이 없었던 해외 의약품 안전성 정기보고에 대한 의무가 명확해진다.

31일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품등 안전성 정보관리 규정' 일부개정고시를 행정예고했다.

그동안 신속보고 대상 이외의 정보는 매년 2월까지 보고하도록 정하고 있었으나, 정보보고 주기를 매분기 종료후 1개월 이내로 단축하기로 했다.

외국 안전성 관련 조치중 판매중지나 회수에 준하는 조치의 경우에는 신속보고토록 정하고 있으나, 그 외의 정보에 대해서는 규정이 없었다.

이에따라 식약청은 외국 의약품 안전성 관련 조치에 관한 자료 중 신속보고 되지 않은 정보를 분기 내에 보고하기로 규정을 신설했다.

이와 함께 식약청은 국제표준 서식과 달랐던 유해사례 보고서 서식을 보고항목과 용어 등을 개선키로 했다.

식약청 관계자는 "이번 개정으로 의약품 등 안전성 정보를 신속히 수집해 의약품 유해사례로 인한 사망·입원 감소 등의 효과와 의료비 절감 등 사회적 순편익으로 나타나게 될 것"이라고 밝혔다.

한편, 이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 내달 29일까지 의견서를 식약청에 제출해야 한다.