5년간 시중 유통약 수거검사…75품목 '불량'

• 식약청, '2007~2011년 의약품 수거검사 현황' 분석

식약청이 최근 5년 간 의약품을 자체 수거해 검사한 결과 75개 품목이 품질 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다. 이 중 16개 품목은 허가가 취소됐다. 이는 식약청이 민주통합당 남윤인순 의원실에 제출한 '2007년부터 2011년 상반기까지 의약품 수거 검사현황'을 분석한 결과다.

식약청과 지자체는 2007년 1414건, 2008년 1460건, 2009년 929건, 2010년 1144건, 2011년 상반기 1052건의 의약품을 수거 검사했다.

검사 결과 2007년 32개 의약품이 품질 부적합 판정을 받았다. 또 2008년 15건, 2009년 8건, 2010년 13건, 2011년 7건 등으로 나타났다.

최근 5년간 식약청 수거의약품 및 품질부적합 현황

2007년 이후 품질 부적합 판정이 줄어든 것은 사전 GMP 제도 시행에 따라 제약사들의 의약품 품질 관리 수준이 높아진 데 따른 것으로 분석된다.

가장 많은 위반 사유는 함량부적합으로 전체 75건 중 21건을 차지했다. 이어 용출 15건, 붕해 11건, 성상 8건, 입도 6건 순으로 뒤를 이었다.

이밖에 미생물·순도·유연물질·보존제 부적합 사례도 있었다.

품질부적합으로 허가 취소된 의약품 보유 현황

부적합 판정을 받은 제품은 중 55개 품목은 수입·제조업무정지 15일에서 6개월 정지처분을 받았으며, 비오톤캅셀·지프펜정·써큐페롤연질캅셀·대우세파클러건조시럽 등 4개 품목은 폐기조치 됐다.

허가 취소된 제품은 ▲잘아제정 ▲지스탑캡슐 ▲5%포도당가엔에이.케이주3 ▲솔루신캅셀 ▲넥스타정 ▲헤덴캡슐 ▲하나막스정 ▲카르니담정 ▲안토리정5mg ▲판크리콘정 ▲일청퓨어화이트스마일겔15% ▲대우세파클러건조시럽 ▲스파진엠캅셀 ▲리버웰정 ▲이반트로키 ▲베리락토캅셀 등 16개였다.

업체별로는 동인제약은 부적합 판정을 받은 의약품 4개를 보유해 품질 부적합 건수가 가장 많았다. 미래제약·영풍제약·크라운제약은 각각 3개였다. 또 한풍제약, 광동제약, 구미제약, 한올제약, 부광약품, 유나이티드제약 등도 각각 2개 품목씩 보유했다.