식약청, 천연물의약품 CTD 작성가이드 발간

• 국내·외 허가 업무에 도움 기대

식약청은 천연물의약품의 허가와 해외 시장 진출 지원을 위해 '한약(생약)제제의 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야'를 발간한다고 28일 밝혔다.

식약청 관계자는 "천연물의약품은 화학의약품과 물리·화학적 특성이 달라 '의약품 국제공통기술문서( CTD)'를 그대로 적용하기 어렵고, 해외 진출 시 국제공통기술문서가 필수 제출 자료라 천연물의약품에 적합한 가이드라인 마련 요구가 있어왔다"고 발간 배경을 설명했다.

가이드라인 주요 내용은 ▲원료의약품·완제의약품별 특징 ▲제조공정·품질관리·용기·포장 관련 문서 작성법 ▲실제 작성 사례 등이다. 식약청은 이번 가이드라인을 통해 천연물의약품의 국내외 허가 신청 업무에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

자세한 가이드라인 내용은 홈페이지 [http://www.kfda.go.kr →(정보자료→자료실→매뉴얼/지침)]에서 확인할 수 있다.