"편의점약 13개냐 20개냐"…품목 선정위에 시선집중

• 타이레놀 등 유명품목 확정적…유통실적 없는 제품이 관건

임채민 복지부장관은 법령에 근거가 없지만 객관성과 공정성 확보차원에서 안전상비의약품 품목선정위원회를 구성하겠다고 약속했다.

오는 11월부터 편의점 판매가 허용되는 ' 안전상비의약품'은 타이레놀정500mg 등 일반약 13개 품목이 유력해 보인다.

하지만 개정 약사법이 20개 이내로 숫자를 정하고 있어 더 확대될 가능성도 배제할 수 없다. 앞으로 구성될 품목선정위원회가 중요한 이유다.

3일 개정약사법에 따르면 '안전상비의약품'은 '일반약 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단해 사용할 수 있는 품목'으로 정의됐다.

구체적인 품목은 성분과 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매 편의성 등을 고려해 20개 품목 이내 범위에서 복지부장관이 고시로 정하도록 했다.

이와 관련 임채민 복지부장관은 지난 2월 국회 답변에서 '안전상비의약품' 품목선정위원회를 구성하겠다고 밝혔다.

품목선정의 공정성과 객관성을 확보하기 위한 방편인데 이 위원회는 법령상으로는 반드시 구성해야 할 필요가 없는 셈이다.

복지부는 위임규정이 없기 때문에 위원회 구성과 의사결정 절차 등을 담은 규정을 예규 형태로 마련할 것으로 보인다.

이에 앞서 복지부와 약사회는 전향적 협상을 통해 해열진통제(타이레놀 4개,부루펜 1개), 감기약(판콜 3개, 판피린 2개), 소화제(베아제 5개, 훼스탈 6개), 파스(제일쿨파프 2개, 신신파스에이 1개) 등 4개 효능군 24개 품목을 '안전상비의약품' 후보군으로 선정했다.

이중 유통실적이 있는 품목은 타이레놀(4개), 부루펜(1개), 판콜(1개), 판피린(1개), 베아제(2개), 훼스탈(2개), 제일쿨파프(1개), 신신파스에이(1개) 등 13개다.

복지부와 약사회는 이들 품목을 선별하는 과정에서 세부기준과 일반기준을 마련했다.

세부기준에서는 오남용 우려, 안전성 이슈, 심각한 부작용 위험, 연령.병용금기, 특수제형, 특수투약경로 등을 감안한 배제항목이 담겼다.

또 일반기준에는 미국의 OTC 모노그래프를 참고해 일반 국민에게 널리 알려진 일반약 중 허가된 지 5년이 경과하고 최근 5년 이내 생산 및 공급실적이 있는 제품으로 제한을 뒀다.

복지부 정경실 의약품정책과장은 품목선정위에서도 일단 이 기준을 준용할 계획이라고 말했다.

하지만 이 기준은 복지부와 약사회 양자간 협의내용이어서 의료계와 시민소비자단체, 전문학회 추천 위원들이 이견을 제기할 가능성도 없지 않다.

특히 24개 품목 중 공급내역이 없는 11개 제품을 포함시킬 지 여부가 초점이 될 것으로 보인다.

해당 제약사에 의사를 물어 생산 유통하겠다는 답변이 나올 경우 논리적으로 배제시킬 명분이 없기 때문이다.

더욱이 약사법이 품목수를 20개 이내로 명시한 마당에 위원회가 13개를 고수할 이유도 없어 보인다.

이럴 경우 미국의 OTC 모노그래프를 참조한 일반기준은 무력화 될 수 밖에 없다.

이에 대해 정 과장은 "논의의 출발점은 13개가 되겠지만 위원회 논의과정에서 일부 변경될 가능성도 배제할 수 없을 것"이라고 말했다.

그는 "지난해 일반약 의약외품 전환 때도 생산실적이 없었던 제품이 제도 시행 후 생산을 재개한 경우가 있었다"면서 "이런 사례가 참조될 수 있을 것"이라고 설명했다. 품목선정위원회는 의약계, 시민단체, 소비자단체 등의 추천을 받아 이달 중 구성될 예정이다.