길레니아캡슐, 심혈관·뇌혈관 환자 투여금지

• EMA, 심혈관계 부작용 관련 주의 권고

[식약청 안전성서한 배포]

노바티스 다발성경화증 치료제 길레니아캡슐이 심혈관이나 뇌혈관환자에 대한 투여가 금지된다.

또 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서도 투여가 제한된다.

식약청은 23일 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.

이번 서한 배포는 유럽의약품청이 '핀골리모드' 함유 제제가 심장박동 감소와 같은 심혈관계 부작용과 연관이 있다고 판단함에 따른 후속 조치다.

유럽청은 핀골리모드를 복용하는 모든 환자에 대해 투여 전 및 최초 투여 후 6시간 동안 심장활동 모니터링을 실시하도록 했다. 투여 후 6시간 시점에 심장박동이 가장 느린 환자의 경우 모니터링 시간을 2시간 연장하도록 권고했다.

특히 심혈관 또는 뇌혈관 질환병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서는 투여금지를 권고했다.

다만 해당환자들에게 투여가 필요하다고 판단되는 경우에만 첫 투약 후 최소 하루동안 심장활동을 관찰하는 등 환자 및 의료전문가들이 주의해 사용하도록 했다.

식약청은 "국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있으며 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 밝혔다.

한편, 국내에 허가된 핀골리모드 제제는 길레니아캡슐0.5mg 1개 품목이 허가돼 있다.