노보노디스크 '레버미어', 임부 치료등급 상승

• 미FDA, 인슐린 디터머 C등급서 B등급으로 승인

미FDA는 인슐린 디터머 '레버미어'의 임산부 사용과 관련, 기존 C등급에서 B등급으로의 변경을 최종 승인했다.

금번 승인으로 인슐린 디터머는 휴먼인슐린 NPH와 같은 등급이 됐으며 이로써 노보노디스크의 모든 아나로그 인슐린 제품(레버미어, 노보래피드, 노보믹스30, 노보믹스50)은 임산부에 사용이 가능하게 됐다.

임신성 당뇨병 환자의 치료는 태아와 산모 모두에게 미치는 영향을 고려할 때 안전성이 무엇보다 중요하며 특히 저혈당 발생의 증가 없이 엄격히 혈당조절을 하는 것은 치료에 가장 중요한 목표라고 할 수 있다.

최근 제1형 임신성 당뇨병 환자를 대상으로 한 RCT 연구 결과를 바탕으로 레버미어는 작년 말 유럽EMA로부터 임신성 당뇨병 환자 사용에 대해 승인을 받았으며 올해 3월 29일 미FDA로부터 임산부 관련 허가사항 B등급으로 최종 승인을 획득하게 됐다. 미FDA가 검토한 임상연구 자료는 임신성 당뇨병 환자군에게 각각 인슐린 디터머(레버미어)와 휴먼 기저인슐린을 투여해 비교 분석한 것이다.

연구결과에 따르면 인슐린 디터머(레버미어)를 사용한 환자군이 NPH 인슐린을 사용한 환자군에 비해 혈당조절이 우수한 것으로 나타났으며 저혈당 및 이상반응 발생에 있어서도 산모 태아 모두에게 안전한 결과를 보여줬다.

강한구 한국노보노디스크 대표는 "레버미어가 FDA의 임산부 관련 허가사항 B등급 승인 발표로 안전성이 또 한번 입증이 됐다"며 "임신성 당뇨환자들에게 새 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것"이라고 밝혔다.