제약산업 R&D지원 대책 시급하다

• 조헌제 실장(신약개발연구조합 연구개발진흥실)

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법이 시행령과 시행규칙, 혁신형제약기업 인증기준에 관한 규정 등 하위법령 작업을 마치고 2012년 3월 31일부터 공식발효되었다.

혁신형 제약기업 인증에 관한 구체적 절차가 마련됨에 따라 현재 인증요건과 인증기준에 부합된다고 판단되는 제약기업들은 조만간 인증신청절차를 거쳐 혁신형 제약기업으로 선정되면 각종 혜택을 누리게 될 것으로 예상하고 있는 것 같다.

그러나 혁신형 제약기업에 선정되어도 법에서 정한 각종 혜택을 부여받기에는 일정시간이 경과되어야 할 것 같다.

법 제13조(혁신형 제약기업 지원)에 따라 혁신형 제약기업의 신약연구개발 및 연구/생산시설 개선등에 필요한 지원을 할 수 있도록 되어 있으나 지원을 위한 관련 재원이 조성되어 있지 않은 상황이며, 법 제15조(조세에 관한 특례)에 의거하여 법인세, 소득세, 취득세 등 각종 조세에 관한 특례를 부여할 수 있도록 되어 있으나 아직 조세당국과의 협의를 통한 조세특례제한법 등 관련법 개정 등 남아 있다.

아울러 제약기업의 연구개발에 대한 정부지원과 관련하여서는 법 제14조(국가연구개발사업 등 우대)에 따라 국가연구개발사업에 대한 우선참여가 규정되어 있으나 이는 관계부처등과의 동의 및 협의가 필요하며 필요시 사업별 관련 법령 또는 규정, 지침 등 개정이 선결되어야 하는 사실상 선언적인 성격이 짙다고 볼 수 있다.

이외에도 법 제18조(연구개발 투자의 확대)에서 국가 및 지방자치단체가 제약기업의 연구개발에 관한 투자확대등에 대해 적극 노력하여야 한다는 그야말로 보는 시각에 따라서는 선언에 불과할 수 있는 조항뿐이다.

보건복지부가 발표한 제약산업 경쟁력 제고 방안은 이를 보완하기 위한 시도로 보인다.

보건복지부는 2012년 1월 6일자로 제약산업 경쟁력 제고 방안 발표를 통해 바이오펀드 재결성, R&D투자 일부 증액, 장기저리융자지원, R&D투자비 세제지원 확대, 신약약가 일정기간 우대 등 차별화된 지원으로 전문 제약기업, 글로벌 제네릭 기업, 글로벌 메이저 기업 등 3대 유형으로 제약산업을 제편함으로써 2020년까지 글로벌 신약 10개를 개발하고 세계시장점유율을 현 0.2%에서 5.4%로 높이고 글로벌 기업 12개를 창출함으로써 세계 7대 제약강국으로 도약함을 골자로 제약산업 선진화를 위한 중장기 비전과 과제를 제시한 바 있다.

보건복지부가 발표한 제약산업 경쟁력 제고방안의 상당부분은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에서 규정한 혁신형 제약기업에 대한 지원책과 연동되어 있다고도 볼 수 있을 것이다.

여기서 우리는 한가지 중요한 것을 놓치고 있지 않나 하는 아쉬움이 남는다.

제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 제정 목적과 관련하여 법 제1조(목적)에는 제약산업의 체계적 육성 및 지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통해 제약산업의 국제경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민 건강증진과 국가경제발전에 기여한다는 취지가 명문화 되어 있다.

그러나 이러한 취지에도 불구하고 현실은 정부와 제약기업 공히 혁신형제약기업 인증에만 매달려 있는 것 같아 매우 안타깝다.

제약산업의 혁신성 강화를 목적으로 제정된 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 제정 취지에 걸맞는 실질적인 지원대책이 사실상 전무한 상황에서 인증에만 매달려 있다는 점이 정부와 민간이 공히 풀어야 할 문제로 기정 사실화 되고 있다.

물론 법 시행과 실천을 위해 혁신형제약기업 인증은 우선 선결되어야 하는 필수조건일 것이다.

그러나 제약산업의 혁신성 강화라는 법제정 취지를 살려나가기 위해서는 인증받는 기업에 한정되는 개념이 아니라 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 지원혜택 부여를 통해 인증받지 않은 상당수 기업도 혁신성 강화를 유도할 수 있도록 강력한 동기부여가 필요하다.

이를 위해서는 약가인하라는 강력한 정책시행으로 초래될 수 있는 연구개발투자 부족 및 혁신활동 부실화 방지를 위한 정부지원 대폭 확대 대책이 우선 강구될 필요가 있다. 조세특례혜택확대와 R&D지원자금 확대책이 그것이다.

조세특례혜택 확대 관련하여서는 우선 연구․인력 개발비, 의약품 품질관리 개선시설투자금, 기술이전 소득에 대한 세액공제확대 등이 선결되어야 할 것으로 본다.

연구․인력 개발비의 경우 현행 조세특례제한법 시행령 9조 제1항 관련 조세지원대상 신성장동력산업 분야별 대상기술 확대가 필요하다. 신성장동력산업 대상기술에 포함되면 연구․인력개발비의 20%(중소기업은 30%)의 세액공제 혜택이 부여된다.

현재 유전자치료제, 항체치료제, 줄기세포등 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품에 한정되어 있는 기술범위를 대다수 제약기업들이 집중하고 있는 화합물의약품을 포함하여 실질적인 세제지원 혜택이 부여될 수 있도록 할 필요가 있다.

2011년도 현재 주요 국내 제약기업들은 54.4%를 화합물의약품에 투자하고 있고 R&D진행중인 460개 신약개발 파이프라인의 55.6%(256개)가 화합물의약품 후보물질임은 이를 반증한다.

아울러 조세특례제한법 시행령 9조 제2항관련 조세지원대상 원천기술분야별 대상기술 범위 확대도 시급하다. 원천기술분야 대상기술에 포함되면 연구․인력개발비에 대해 신성장동력기술과 동일한 세액공제 혜택이 부여된다.

현재 혁신형 신약후보물질 도출까지 투자된 비용에 국한됨에 따라 막대한 자금이 소요되는 임상시험단계 투자비용에 대한 조세특례혜택이 전무한 상황이다. 국내 주요 제약기업의 2011년도 연구개발 투자금액(5,939억원)의 37%(2,190억원)가 임상시험에 투입되었음은 임상시험단계 투자비용에 대한 조세특례 혜택부여의 필요성을 입증하고 있다.

의약품 품질관리 개선시설 투자금(GMP선진화에 따른 투자금) 대한 조세특례혜택 부여도 시급한 상황이다.

현행 조세특례제한법 25조의 4에 따라 2013년 13월 31일까지 한시적으로 GMP시설 투자금액의 7%를 소득세 또는 법인세에서 공제하고 있으나 이마저도 한시적으로 적용됨으로써 2013년 이후분 부터는 조세특례 혜택이 소멸된다.

조세특례제한법 제25조의 2에서 정한 에너지절약시설투자비와 제25조의 3에서 정한 환경보전시설에 대해서는 10%를 공제해주고 있음을 감안하면 막대한 투자가 소요되는 GMP선진화 비용에 대한 조세특례혜택 부여 규모를 대폭 상향조정하고 영구조항화 할 필요가 있다.

기술이전소득에 대한 조세특례혜택 부여도 다시 부활시킬 필요가 있다. 정부는 조세특례제한법 제12조의 1에 의거하여 기술이전 소득의 50%를 한시적으로 공제한 바 있으나 지난 2005년 관련 조항의 소멸로 인해 조세특례혜택부여가 중단된 바 있다.

따라서 기업의 R&D투자의욕을 고취시키고 기술이전 수입의 연구개발 재투자 유도를 위해 동 조항을 다시 부활시키고 영구조항화 할 필요가 있다.

정부의 제약산업의 연구개발사업에 대한 R&D자금지원 확대 역시 시급히 풀어야 할 문제로 다가온다. 이를 위해서는 BT분야에 대한 정부 지원 비중을 눈여겨 볼 필요가 있다.

한국보건산업진흥원이 발간한 2011보건산업별 연구개발 및 설비투자 조사보고서에 따르면 2010년기준 국내 제약산업의 총 R&D투자비(8,641억원)가운데 정부지원자금(810억원)이 차지하는 비중은 9.4%에 불과한 실정이다.

삼성경제연구소 발간 자료에 따르면 2010년도 BT분야 시장규모의 80%가 의약품임을 감안할 때 현 정부의 BT분야 R&D투자가 산업현실과 상당히 동떨어져 있음을 알 수 있다.

국가과학기술위원회가 발간한 2010년도 국가연구개발사업 조사분석 보고에 의하면 BT분야에 대한 정부 R&D투자규모는 총 2조 3,252억원에 이르고 있으며 지원 정부부처는 교육과학기술부, 지식경제부, 보건복지부, 국토해양부, 농림수산식품부, 문화체육관광부, 행정안전부, 환경부, 중소기업청, 산림청, 기상청, 방위사업청 등 전체 15개 부처․청에 이르고 있다. 사실상 거의 전 부처가 BT분야에 투자하고 있는 셈이다.

BT분야에 대한 범부처적인 투자액 가운데 제약산업에 대한 R&D투자액은 고작 3.5%에 그치고 있음은 BT가 적용되는 분야의 80%가 의약품임을 감안할 경우 무언가 역전현상이 벌어지고 있다는 강한 인상을 지울 수 없으며, 더 나아가서는 정부투자 패턴에 대한 강력한 문제제기가 있을 수 있는 상황이다.

현재 국내 제약산업의 사정은 과거와 같지 않다. 당장 올해부터 살인적인 약가인하를 받아들일 수 밖에 없고 재무건전성 유지가 힘든 상황에서 조만간 구조조정 등 혹독한 몸살을 치러야 하는 상황이다.

이같은 상황에서 한․미FTA 발효, 유전자원의 접근 및 이익공유에 관한 나고야의정서 발효예정 등 향후 제약산업 성장에 걸림돌로 작용할 수 있는 국내외적인 제도환경과 시장환경 변화라는 강력한 요인들이 즐비하게 널려있다.

선진국들의 지적재산권 보호강화와 기술 및 시장선점을 위한 각종 시도가 지속되고 있고, 자원보유국과 기술선진국간 이해관계가 첨예하게 대립되고 있는 상황에서 국내 제약산업의 입지가 점차 애메해 지고 있는 가운데 인도, 중국 등 개발도상국들의 가격경쟁을 통한 시장잠식과 추격이 지속되고 있는 위기상황에서 국내 제약산업이 선진국과 개발도상국간의 넛-크래킹(Nut-cracking) 국면을 벗어나기 위한 유일한 출구전략은 신약 등 우수의약품 개발을 통한 글로벌 시장 경쟁력 강화에 있다.

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법이 발효되어 그 소기의 목적을 달성하기 위해서는 국내 제약산업이 혁신을 통한 출구전략을 실행할 수 있도록 혁신에 투입할 수 있는 재원을 조세지원과 정부자금지원을 통해 시급히 조성하는 제도기반으로서 역할을 해야 할 것이다.