생동·임상·비임상시험 위반 행정처분 촘촘해진다

• 복지부, 약사법 시규 개정추진…공급 중단약 60일전 보고

생동시험이나 임상시험 등의 위반행위에 대한 행정처분이 세분화된다.

또 제약사 등은 자사 보험의약품의 공급중단 사유가 발생하면 60일전에 복지부장관에게 보고해야 한다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 14일 입법예고했다.

이번 개정안에는 생동시험·임상시험·비임상시험 실시기관과 품질검사기관 지정제가 도입되면서 관련 절차와 실시기준 등 세부사항이 대거 신설됐다.

고시로 위임했던 기준들이 시행규칙에 반영된 것이다. 또 위반행위에 대한 행정처분도 보다 정교해졌다.

주요내용을 보면, 생동시험 계획승인, 생동시험기관 지정, 생동시험 실시기준, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관 지정, 비임상시험기관 지정, 임상시험 실시기준, 비임상시험 실시기준 등의 조항이 신설됐다.

임상시험용 의약품의 치료목적 및 응급상황 사용승인, 임상시험기관이 아닌 의료기관의 임상시험, 임상시험 책임자 교육, 임상시험용 의약품 사용금지 근거도 새로 마련됐다.

생동시험 등의 규정이 이 같이 시행규칙에 명시되면서 위반행위에 대한 행정처분도 세분화됐다.

예컨대 생동시험계획 변경승인을 받지 않고 시험한 경우 업무정지 3월(1차)에 처해진다. 또 임상시험계획 승인을 받은 자가 식약청장이 지정하지 않은 기관에서 임상시험을 실시한 때는 해당 임상시험 업무가 6개월(1차)간 정지된다.

개정안은 이와 함께 제약사가 장관이 고시한 완제의약품을 생산.수입.공급 중단하는 경우 60일 전에 사유를 보고하도록 규제를 강화했다. 종전에는 10일 이내에만 보고하면 됐다.

또 지방식약청장에게 위해의약품의 위해등급이 1~2등급에 해당하는 경우 회수의무자에게 공표를 명하도록 의무화했다.

한편 복지부는 입법예고 기간을 거쳐 개정내용을 오는 6월8일부터 시행한다.