제약사들 "의약품 허가 업무 아직도 너무 어려워"

• 식약청, 2011년 제품화지원 상담 실적

제약사들이 여전히 의약품 허가업무에 어려움을 느끼고 있는 것으로 나타났다.

19일 식약청에 따르면 2011년 의약품 제품화 상담 중 허가일반에 관한 질의가 가장 많았다.

지난해 제품지원화센터 상담 건수는 3778건으로 2009년 4774건보다 20% 이상 줄었다.

하지만 상담비율을 보면 일반허가에 36%가 집중돼 지난해와 비슷한 수준으로 나타났다. 품질(31%), 약동(15%), 임상(10%), 비임상(5%), 기타(3%) 순으로 상담 비율이 높았다.

2011년 의약품 제품화 기술지원 상담 현황

허가와 관련된 상담은 2009년까지는 전체 상담비율의 27% 수준이었으나, 2010년 36%, 2011년 36%로 증가추세다. 그만큼 허가업무에 대한 제약사들의 어려움이 크다는 얘기다.

제네릭에 대한 관심은 지난해에도 높았다. 제네릭 개발에 대한 상담이 37%로 압도적으로 나타났고, 신조성함량 의약품, 신약상담이 뒤를 이었다.

효능 분류별로는 치매, 관절염치료제가 포함된 중추신경계용 의약품이 15%로 1위를 기록했다.

또 고혈압 및 고지혈증에 쓰이는 순환계용 의약품(14%), 당뇨 및 골다공증 등 대사성 의약품(12%), 소화기관용 의약품(11%) 등도 상담 비율이 높았다.

이밖에 항암제 상담도 10%로 높은 관심을 나타냈으며, 항생제(8%), 외피용약(7%), 감각기관용(5%) 순으로 뒤를 이었다.

식약청은 "상담이 집중된 약효군은 대부분 고령환자에게 쓰이는 제품"이라면서 "노인환자 증가로 관련 의약품 개발에 많은 관심을 기울인 데 따른 것으로 분석된다"고 설명했다.