리덕틸 퇴출시킨 한국판 'REMS' 확대 시행 추진

• 식약청, 올해 출시 신약 5개 품목 우선 도입할 듯

지난해 시범 도입된 의약품 위험평가 및 완화전략인 REMS가 올해부터 확대 시행된다. 올해 출시되는 신약 5개 품목에 우선 도입될 전망이다.

식약청은 '2012년도 의약품안전성관리 기본계획'을 통해 18일 이 같이 밝혔다.

REMS는 의약품 품목허가를 할 때 시판 후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사, 위해관리 대상으로 지정 관리하는 제도다.

허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용 피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출하면 식약청이 이를 검토, 승인하는 절차를 거쳐 의약품 부작용을 사전 예방할 수 있게 된다.

해당 품목은 의료인 처방정보 내용과 형식에 대한 환자용 사용설명서를 제공해야 하며, 안전사용 계획서를 작성해야 한다.

또 사용환자 DB 등록관리 및 평가체계를 운영하고, 해당 의사 등과 의약품 정보전달 계획 등을 마련해야 한다.

식약청은 허가 조건으로 약물역학조사, 케이스 리포트 등을 요구할 계획이며, 미국 REMS 품목 중 국내에 판매되고 있는 제품 50종은 환자설명서를 추가한다는 방침이다.

REMS 대상 품목은 아직 선정되지 않았지만 미국 REMS 등록 품목이나 업체 자율 신청에 의해 정해질 것으로 보인다.

식약청은 향후 REMS가 신제품 개발에 활용될 수 있도록 제도를 정비하고 세부 분석·평가 지침 마련을 위한 연구 용역을 진행할 예정이다.

REMS는 미국 FDA가 의약품 안전성을 강화하기 위해 2008년 최초 도입한 제도다. 2010년 안전성 문제를 일으켰던 리덕틸은 REMS에 의해 퇴출된 바 있다.