[기자의 눈] 체감도 올라간 식약처 규제혁신 3.0

식품의약품안전처의 규제혁신 과제 발표가 어느 순간 연례행사가 되어버렸다. 3년 전 오유경 처장이 임명된 지 2개월도 채 되지 않아 발표됐던 1.0 과제는 제도 개선이 필요한 규제에 힘이 실렸다. 국민들의 의견을 반영할 기회가 없었다는 평가와 함께 2.0은 디지털 안전관리, 소비자 및 소상공인 편익 증진, 미래산업 지원 등의 과제를 발표했다.

이행률은 어땠을까. '안전한 식의약 국민 추진전략'을 배경으로 3개 분야 100개 과제로 구성됐던 1.0은 88%의 이행률을 보였으며, '안전한 미래를 여는 규제혁신 2.0'은 5대 분야 80개 과제 중 65개(81.3%) 과제를 해결했다. 모두 1년 80% 이상의 이행률을 성과로 만들면서, 지난 2일 규제혁신 3.0이 공개됐다.

연례행사 처럼 느껴졌던 규제혁신 발표였지만, 3번째 버전은 조금 다른 느낌을 받았다. 식품, 의약품 분야의 규제를 골고루 섞었다고 하지만 그동안에는 의약품 분야의 혁신 과제에 눈에 띄진 않았다. 낡은 제도를 고치는 수준의 버전 1, 2였다면 이번에는 현장에서 실제 필요로 하는 규제를 해결하려는 의지가 엿보였다. 그야말로 제약업계의 체감도가 올라간 규제혁신 과제라는 생각이 들었다.

식약처는 규제혁신 3.0 행사 이후, 의약품 규제혁신 3.0 과제의 의약품 분야의 주요 정책 및 추진 일정을 제약업계에 따로 안내하는 시간도 마련했다. 크게 GMP 평가정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등이 연내 큰 변화를 맞이하게 된다. 특히 원료의약품 등록 요건 개편은 규제혁신 3.0 발표 이후 제약업계들의 관심사였다. 최근 원료의약품 GMP 평가를 생산국, PIC/S 가입국 제조증명서로 대체한다는 내용이 포함되면서다.

식약처는 연내 GMP 관련 규정 개정을 목표로 이미 내부 의견검토를 진행하고 있다. 이달 내 입법예고를 진행하고 외부 의견조회, 국조실 등의 심사를 거쳐 12월 시행을 목표로 하고 있다는 구체적인 계획도 내놨다. 내년부터 원료약 GMP 평가의 경우 실사를 중단하고 증명서만으로 대체할 수 있도록 실제 행동에 옮긴 것이다. 처음 규제혁신 1.0을 발표하던 3년 전만해도, 실제 이행이 어느정도 될지 의문이 들었지만 3.0을 발표하면서 이제는 4.0의 과제가 기대된다.