"의료기기 시판후 조사 법적 근거 신설"

• 의료기기법개정안 국무회의 통과

재심사 대상 의료기기에 대한 시판 후 조사를 위한 법적 근거가 새로 마련됐다.

복지부는 이 같은 내용의 의료기기법개정안이 20일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.

개정안을 보면, 우선 재심사 대상 의료기기에 대한 시판 후 조사 법적 근거가 신설됐다.

시판 후 재심사 전까지 안전성과 유효성을 조사하고 식약청장에게 결과를 보고하도록 의무화하는 내용이다.

또 의료기기 제조.수입업자는 자사가 제조.수입한 의료기기를 별도 신고 없이 소비자에게 판매 또는 임대할 수 있도록 허용된다.

아울러 유사입법례외 형평성을 고려해 식약청장이 고시로 정하던 의료기기 광고의 사전 심의 대상과 기준 등을 복지부령으로 정하도록 했다.

한편 이 개정안은 대통령 재가를 거쳐 조만간 정부 입법안으로 국회에 제출된다.