바이오…핵심 기술은 수입산

• cDNA·MCB 등 해외 의존도 높아…배양·제품화만 국산

자칭 바이오강국을 표방하는 우리나라의 바이오시밀러 기술력은 어느 정도에 도달해 있을까요?

결론적으로 말하면 ‘절반의 성공’으로 표현할 수 있습니다.

바이오시밀러 제품화 양산 과정은 크게 cDNA(copy DNA)의 추출 → 마스터셀뱅크(Master Cell Bank, MCB) 제조 → 워킹셀뱅크(Working Cell Bank, WCB) 제조 → 배양 → 완제품 등으로 나눌 수 있습니다.

이와 관련해 익명을 요한 A모 바이오 전문가는 “아직까지 우리나라 바이오 기술력은 밸리데이션에 의한 배양 과정후 완제품을 생산하는 수준에 머물러 있는 게 사실”이라고 말했습니다.

이는 배양 과정을 제외한 전(全) ‘시스템(물질화 생상단계)’을 해외 기술에 의존하고 있다는 우회적 방증으로 해석할 수 있습니다.

먼저 cDNA를 살펴보겠습니다.

cDNA란 ‘카피 디엔에이(copy DNA)’ 즉 레미케이드와 허셉틴, 리툭산 등의 오리지널 바이오의약품의 DNA를 ‘복제한 DNA’를 말합니다.

cDNA의 통상 거래가격은 약 1억원 내외로 추산됩니다.

이에 대해 대부분의 바이오전문가들은 “국내 기술력도 cDNA를 생산할 수준에 도달은 했지만 당의 구조변형에 따른 안정성 문제는 여전히 숙제”라고 말했습니다.

비용효과적인 문제를 최우선으로 고려하는 기업 입장에서는 단기적으로 봤을 때 cDNA의 수입이 자체 생산보다 유리합니다.

MCB와 WCB 생산기술(과정)도 해외 의존도가 높기는 마찬가지입니다.

특히 전문가들은 “효율성을 고려한 기술력 수입을 감안하더라도 바이오시밀러의 핵심 기술인 익스프레션 시스템(Expression System)의 국산화와 업그레이드 문제는 시급히 개선돼야 한다”고 입을 모으고 있습니다.

익스프레션 시스템이란 cDNA와 MCB 사이에 있는 공정을 말하며, 원하는 물질(레미케이드·허셉틴 등)의 셀라인을 만드는 과정으로 타이터(수율=일드)에 직접적 영향을 미칩니다.

때문에 익스프레션 시스템에 대한 국산화와 기술력 업그레이드가 갖춰져 있지 않으면 채산성은 떨어질 수밖에 없습니다.

빠른 제품 생산을 통한 시장 선점전략보다 핵심 기술 개발과 인력 양성이라는 거시적 안목이 절실히 요구되고 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.