다국적사, 구속력 없는 '독립적 검토절차' 반신반의

• 재평가와 양자택일..."환영하지만 실효성은 의문"

[해설] 독립적 검토절차 어떻게 적용되나

한미 FTA가 발효되면 의약품과 치료재료 급여, 가격 결정 과정에 새로운 절차가 마련된다.

제약사 등의 조정신청이나 복지부장관의 직권조정 과정에도 이 절차는 유효하다.

'독립적 검토절차'가 그것이다.

복지부는 한미 FTA 이행입법으로 이 같은 내용이 담긴 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안을 입법예고했다. 의견수렴 기간은 오는 18일까지이며, 한미 FTA 발효와 함께 시행된다.

◆내용=제약사 등은 치료재료전문평가위원회, 약제급여평가위원회, 약제급여조정위원회 평가(조정) 결과에 대해 재평가나 '독립적 검토절차' 중 하나를 선택해 신청할 수 있다.

의약품의 경우 급여평가위원회 평가결과, 약가협상이 결렬된 경우 필수약제에 한해 진행되는 급여조정위원회 조정결과에 대해 '독립적 검토절차'를 요구할 수 있다.

복지부장관은 '독립적 검토'의 적정한 수행을 위해 절차를 총괄하는 책임자 1인과 30명 내외의 검토자군을 선정해야 한다.

'독립적 검토절차' 신청이 접수되면 책임자가 다수의 검토자군 중 한 명을 선정해 검토를 의뢰하는 방식이다.

급여평가위원회와 급여조정위원회는 '독립적 검토' 결과가 통보되면 재심의에 들어가지만 이 결과는 구속력을 갖지는 않는다.

◆의미='독립적 검토절차'를 총괄하거나 검토하는 전문가는 복지부나 공단, 심평원, 관련 위원회에도 속해있지 않는 제3자를 선임한다.

다시말해 외부 전문가에 의한 검토절차를 마련해 의약품 등의 보험급여.비급여 결정, 상한금액 결정 과정에 대한 투명성과 객관성을 높이자는 취지다.

또한 신청인에게 평가시 원용된 전문가 의견, 학술연구에 대한 인용 등 평가결과 근거정보, 조정사유 등 관련 평가 및 조정자료 일체를 제공하도록 했다.

약가협상 전에도 예상 사용량, 급여범위, 보험재정 영향, 급여평가위원회 평가결과.재평가 결과 등을 고려한 약제 상한금액안 등을 제공하도록 구체적으로 명시했다.

절차적인 부분 뿐 아니라 자료제공 측면에서도 투명성을 제고한 셈이다.

◆반응=제약업계는 제3자에 의한 재검토 절차를 한번더 거칠 수 있다는 점에서 환영한다는 입장이다. 개정안이 평가결과나 협상전 제공해야 할 자료 등을 구체적으로 명시한 데 대해서도 의미를 부여했다.

하지만 재검토 결과가 급여평가위원회나 급여조정위원회에 구속력을 갖지 않는다는 점에서 실효성에는 의문을 제기했다.

한 다국적 제약사 관계자는 "제3자가 재검토한다고는 하지만 결국 해당 위원회가 원결정을 번복할 수 있겠느냐의 여부"라면서 "특별한 하자가 없는 이상 결과가 뒤바뀔 일은 없을 것"이라고 내다봤다.

다른 제약사 관계자는 "제도 취지는 환영할 만하다. 의미도 있다. 문제는 제도를 운용하는 정부의 원칙과 자세"라고 지적했다.

이에 대해 정부 관계자는 "한미 FTA 협정내용을 그대로 법령에 반영한 것"이라면서 "해외 사례를 보면 일단 적용례는 많지는 않을 것으로 관측된다"고 말했다.