바이오시밀러, 신제품 출시되기 전부터 '약가인하'

• 새 약가 정책의 함정...'박리다매' 업체만 이득 볼 듯

바이오시밀러의 첫 출시 제품이 나오기도 전에 약가인하가 이뤄지는 웃지 못할 상황이 벌어져 논란이 되고 있다.

보건복지부는 지난달 31일 새 약가제도 개편방안을 발표하고 개량신약, 생물의약품 등의 특례기준 변경안을 제시했다.

여기서 조정되는 기준중 생물의약품 관련 내용을 살펴보면 기존에 퍼스트제네릭 진입시 오리지널은 80%, 제네릭은 76%로 결정되던 가격을 오리지널은 70%, 제네릭은 66.5%로 각각 약 10% 인하하기로 했다.

즉 정부의 신성장동력으로 현재 많은 업체들이 개발중에 있는 바이오신약의 제네릭 바이오시밀러는 제품이 출시되기도 전에 10%의 약가인하 타격을 받게 된 것이다.

소식을 전해들은 바이오의약품협회를 비롯한 관련업계는 당황한 모습이다.

애초 바이오의약품 협회는 이번 개정안이 만들어지는 과정에서 생물학제제에 대한 기준 현안유지가 적정하다는 의견을 제시해 왔다.

바이오의약품협회 관계자는 "조정안의 대략적 인하 퍼센테이지를 듣고 10% 인하는 무리가 있음을 여러 각도로 정부에 얘기를 했는데 결국 반영되지 않았다"며 "현재 과감한 투자를 통해 시밀러를 개발중인 업체들이 위기에 처하게 됐다"고 말했다.

또한 업계 일각에서는 특정 대량생산설비를 갖춘 업체에만 이득이 돌아갈 것이라는 시각도 적지 않다.

현재 국내 바이오시밀러 개발사 중 셀트리온이 5만리터, 삼성이 2000리터의 바이오리액터를 보유하고 있으며 셀트리온은 9만리터, 삼성은 3만리터의 증설 계획을 진행중이며 나머지 업체들의 생산능력은 상당히 미흡한 상황이다.

한 업체 관계자는 "국내 시밀러 개발 업체들은 아직 충분한 생산시설을 갖추지 못하고 있다"며 "이렇게 되면 수만리터 이상의 생산능력을 갖춘 특정 업체만 '박리다매'로 수익을 낼 수 있게 될 것"이라고 예상했다.

또한 업계에 따르면 이는 기존에 정부가 내걸었던 '생물학적제제 약가우대 정책'에도 위배된다.

앞서 복지부는 제약산업 신성장동력 확충을 위한 규제개혁 과제로 '새로운 조성의 복합제에 대한 개량신약의 약가 인정'과 '생물학적제제 약가우대 정책' 등을 추진하겠다고 밝힌바 있다.

기존약 가격의 80%까지 올려줌으로써 높은 약가라는 인센티브를 제공해 제약사들의 연구개발 활동에 대한 동기를 부여한다는 취지로 바이오시밀러는 케미칼에 비해 높은 약가를 보장해 주겠다는 내용이었다.

바이오협회 관계자는 "바이오의약품을 우대하겠다고 해놓고 약가를 추가인하 한다는 것은 이치에 맞지 않다"며 "그러면서 개량신약의 약가는 보장성이 강화됐는데 이는 형평성에도 어긋난다"고 주장했다.