국내 유명제약 두창백신 국가검정서 부적합 판정

• 감사원 지적 따라 올해 첫 검정...제조과정서 독성혼입

국내에서 생산되는 두창(천연두)백신 가운데 당국의 품질시험인 '국가검정'을 통과한 제품은 하나도 없는 것으로 나타나 문제가 되고 있다.

특히 국내 모 제약사가 만든 제품은 최근 국가검정 과정에서 부적합 판정을 받은 것으로 드러났다.

5일 민주당 최영희 의원(국회 보건복지위원회)이 질병관리본부와 식약청으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 국내 모 제약사는 두창백신 완제품 106만 도스를 지난 6월 30일 식약청에 국가검정을 신청했지만, 부적합 판정을 받았다.

이 제품은 이상독성부정시험에서 불합격 처리됐다. 이상독성부정시험이란 국가검정 시험 항목 8개 중 하나로 백신의 주성분에는 독성이 없지만, 제조과정에서 혼입될 수 있는 독성이 존재한다는 의미다.

질병관리본부는 작년 감사원 지적에 따라 올해부터 두창백신에 대해 국가검정을 진행시키고 있다.

국내는 지난 78년부터 두창백신 접종을 중단했지만, 두창바이러스가 생물학적 공격수단으로 악용될 소지가 있어 일정량의 백신을 비축할 필요성이 제기됐다.

국내는 총 700만 도스가 보유 중인 것으로 알려졌는데, 이번 국검 불합격 판정을 받은 백신을 포함해 단 한 품목도 국가검정 시험을 통과하지 못해 실제 공급까지 시간이 더 걸릴 수 있다는 지적이다.

이에 최 의원은 "78년 이후 출생자들은 면역력이 전무한데다 만일의 사태를 대비해 안전한 백신 확보가 필요하다"고 주장했다.