재평가·재심사 통해 의약품 재분류 실시 근거 마련

• 식약청, 관련 규정 개정…상시 분류체계 가동

상시적 의약품 분류 체계 도입을 위한 사전작업이 발빠르게 진행되고 있다.

식약청은 기존 재평가와 재심사 규정을 정비해 모든 기허가 품목들이 원활하게 재분류가 진행될 수 있도록 한다는 방침이다.

24일 식약청은 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안 행정예고를 통해 재심사결과에 따라 의약품 분류를 결정하고, 해당 업체 및 의약 관련단체, 소비자단체의 의견을 들을 수 있도록 했다.

종전에도 식약청은 재심사 결과에 따라 직권으로 분류를 변경할 수 있었다. 따라서 이번 행정예고안은 재심사에 따른 재분류 규정을 명확히 하고, 이에 대한 의견을 제시할 수 있는 근거를 마련했다는 데 의미를 둘 수 있다는 평가다.

세부적인 내용을 보면 식약청은 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 항목을 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등으로 세부 기재하도록 했다.

또한 재심사 결과에 따라 의약품 분류를 변경하려는 경우 품목허가를 받은 자, 의약 관련단체 및 소비자단체의 의견을 들을 수 있도록 했다.

행정예고안에 대한 의견제출은 내달 14일까지이다.

이와함께 식약청은 전날인 23일 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 개정안을 고시해 분류재평가에 관한 근거를 마련했다.

이에 따라 분류 재평가 대상이 전체 기허가의약품으로 확대되고, 사전공지 없이도 식약청 직권에 의해 분류 재평가 실시가 가능하게 됐다.

평가기준은 '의약품 분류 기준에 관한 규정'을 따르고, 의견수렴대상도 해당 업체뿐만 아니라 의사·치과의사, 약사 관련단체, 소비자단체로 확대했다.

앞서 식약청은 올해 연말까지 전체 기허가품목의 재분류 작업을 완료하고 내년부터는 상시 분류체계를 도입하겠다고 발표한 바 있다.

이번 개정으로 앞으로는 재분류 필요성이 있다고 인정되는 경우 재평가나 재심사를 통해 재분류 작업이 진행될 것으로 전망된다.