혁신제품 신속 시장진입 지원 '브릿지'를 아시나요?

• 식약처, '규제과학혁신법' 제정 이후 개발·허가단계 제품화 지원
• R&D코디-위드유-기프트 운영...올해 제도 개선도 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 혁신제품의 신속한 시장진입을 위해 규제지원의 가교역할을 하는 '브릿지 프로그램'의 적극적인 활용을 기대하고 있다.

정지원 식약처 평가원 사전상담과장.

정지원 식품의약품안전평가원 사전상담과장(제품화지원팀장)은 18일 열린 '제8회 규제과학 혁신포럼'에서 지난해 8월 '식품의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법' 제정으로 R&D의 규제정합성, 제품화지원, 인력양성 등의 법적근거가 마련됐다고 했다.

식약처의 경우 혁신제품 제품지원화를 위해 브릿지 프로그램으로 'R&D코디', '찾아가는 상담 서비스 With You', '신속심사 지원을 위한 GIFT' 등의 제도를 운영 중이다.

2022년부터 운영 중인 R&D코디의 경우 규제정합성검토를 위해 마련됐다. 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제 관련 사항을 미리 검토하겠다는 것인데, 필요하거나 제거가 필요한 규제 및 가이드라인, 평가기준을 살펴보게 된다.

김 과장은 "복지부, 과기부, 산자부 등 11개 범부처 R&D 사업을 대상으로 수요조사를 진행해 총 48건의 프로젝트에 대한 규제정합성을 검토하고 필요한 가이드라인을 도출하기도 했다"고 말했다.

위드유 프로그램은 그야말로 찾아가는 맞춤형 상담 서비스다. 공공기관이나 국가 R&D 사업단체와 협업을 통해 필요한 곳에서 제품화 지원 상담 서비스로 비임상 디자인, 품질시험 계획, 임상 프로토콜 등의 구체적인 상담을 진행하고 있다.

여기에 업체별 맞춤형 사전상담 서비스도 진행하는데, 신약, 희귀의약품, 공중보건위기대응의약품, 융복합의료제품 등을 대상으로 연간 200건 정도의 1:1 상담 서비스를 실시하고 있다.

제품화지원 상담은 실제 임상시험 승인 및 허가 등의 성과로 이어진다. 신약 1건, 국가필수의약품 1건, 국내개발 의료기기 12건이 사전상담을 통해 허가까지 이어졌고, 신기술항체치료제 5건의 임상시험계획 승인도 빠르게 진행됐다.

김 과장은 "사전상담의 경우 모든 제품이 대상이 되는 게 아니라 혁신적인 성격을 갖고, 국민에게 신속하게 적용될 필요가 있는 공공성이 높은 제품이 대상"이라며 "품목허가로 직접 이어지는 가시적인 성과 등이 나타나고 있다"고 평가했다.

R&D 코디와 위드유 등의 과정을 거쳐 임상시험 데이터가 도출됐다면, 허가단계의 제품화지원도 진행된다. 신속심사를 위하 '기프트'인데 심사기간의 25% 단축, 수시동반심사 등의 혜택을 볼 수 있다.

올해 2월까지 신속심사의 경우 총 50건이 지정됐으며, 중대한 질환의 치료제 29품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8품목, 희귀질환치료제 8품목, 혁신형 제약기업 개발신약 5품목 등으로 나타났다.

지난 2020년 8월 신속심사과 신설 이후 시작된 부분이라 코로나19 백신이 15건으로 가장 많은 지정률을 보였는데, 이를 제외하면 항암제가 41.9%를 차지한다.

신속심사는 지속적으로 제도개선을 하고 있다.

희귀의약품이면서 신약일 경우 희귀약 심사기간 20일, 신약 신속심사 30일로 총 50일의 중복심사가 있었지만, 희귀이자 신속으로 동시지정되면 20일 기간에 맞춰 심사를 단축할 수 있도록 제도를 개선 중이다.

김 과장은 "2023년 8월부터 법이 시행됐기 때문에 그동안 진행된 결과를 재분석해서 제도의 방향성을 고민하고 있다"며 "올해는 R&D코디+를 운영하고, 예규로만 적용하고 있는 사전상담을 고시로 제도화할 수 있는 방안 등을 마련할 계획"이라고 했다.

사전상담의 경우 원활한 상담과 심사 연계를 위한 제품별 PM을 만들 계획이다.

김 과장은 "허가 임박 단계의 제품은 전문 상담팀을 운영할 계획"이라며 "기프트 제도도 기프트키움으로 확장해 운영하겠다"고 했다.