클로피도그렐 제제 치료대상에 심방세동 환자 추가

• 식약청, 제네릭 68개 품목에 허가사항 통일조정 예고

사노피아벤티스 '플라빅스'

항혈전제 클로피도그렐(브랜드명: 플라빅스) 제제 치료대상에 심방세동 환자가 추가됐다.

또한 심근경색 이후 심혈관계 위험성을 알리는 경고항도 새로 반영됐다.

식약청은 14일 이같은 내용을 담은 클로피도그렐(경구:정제) 제제 허가사항 통일조정안을 공개했다.

보통 의약품 통일조정은 오리지널 의약품의 허가사항이 추가된 이후 제네릭에 반영하기 위해 진행된다.

추가된 내용을 보면 효능·효과에 "한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소"가 새로 반영됐다.

또한 용법·용량에 "심방세동 환자에게 투여시 1일 1회 1정(75밀리그램)을 투여한다. 이 때 아스피린 75~100 밀리그램을 1일 1회 이 약과 병용투여 해야 한다"는 내용도 추가됐다.

경고항에는 "유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비해, 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다"는 내용이 새로 반영됐다.

이번 허가사항 통일조정 대상품목은 동아제약 ' 플라비톨정' 등 플라빅스 제네릭 68품목이다. 의견제출은 내달 11일까지이다.