"잔치는 끝났다?"…하반기 PMS만료 품목 '가뭄'

• 제네릭 개발 주춤할 듯…오마코 등 일부품목에만 '눈길'

올 상반기 리바로를 필두로 리리카, 아마릴엠 등 대형 품목의 재심사(PMS)가 만료되면서 제네릭 개발이 활기를 띄었다.

그러나 하반기에는 재심사 만료되는 대형품목이 드물어 개발이 주춤할 것으로 전망된다.

7일 식약청에 따르면 하반기 재심사가 만료되는 주요 제품은 움카민시럽(한화제약), 타쎄바(한국로슈), 레바넥스정(유한양행), 레미케이드(쉐링푸라우코리아), 오마코(건일제약), 자이데나(동아제약) 등이다.

이 가운데 5개 업체 이상 제네릭 개발을 모색하고 있는 품목은 오마코, 타쎄바, 움카민시럽 정도다. 오마코는 11개 업체가 개발 의향을 가지고 있으며, 이화학적동등성으로 허가심사를 받는 움카민시럽도 개발 참여사가 늘고 있는 것으로 알려졌다.

반면 국내 개발 블록버스터인 자이데나나 레바넥스정에 대한 제네릭 개발 소식은 들리지 않고 있다.

특허만료 시점이 자이데나가 2022년, 레바넥스가 2019년으로 멀치감찌 떨어져 있는 데다 유사 제품들이 많아 제네릭 개발 매력이 떨어지는 것으로 분석된다.

특히 자이데나의 경우 발기부전 치료제 원조격인 '비아그라'가 내년 5월 특허만료가 예정돼 있어 제네릭 개발 이득이 적다는 계산이다.

2011년 하반기 재심사만료 예정 주요품목

바이오의약품인 레미케이드는 현재 셀트리온 등 일부 업체들이 바이오시밀러 개발에 몰두하고 있어 품목허가 시기를 예단할 수 없는 상태다.

표적항암제인 타쎄바의 경우 보령제약, 한미약품, 종근당 등 6곳이 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 나선 상태다. 환자 수가 특정된 항암제 특성상 제네릭 개발업체도 적은 편이다.

이런 분위기는 상반기 활발했던 제네릭 개발과는 정반대 모습이다. 1월 재심사가 만료된 리바로에 제네릭이 32개, 지난 5월과 6월 재심사가 만료된 리리카와 아마릴엠에 각각 50여개, 70여 품목이 몰린 것과는 대조적이다.

리리카와 아마릴엠 제네릭은 10월 이전에 품목허가를 획득할 것으로 보인다.

내년에는 바라크루드 등 대형 품목 재심사 만료가 예정돼 있어 제네릭 개발이 다시 활기를 띨 지 주목된다.