"박카스 등 의약외품 전환 모법 위반"…소송 검토

• 이기선 변호사, 약사법에 상충…약사연합, 가처분 신청 준비

이기선 변호사

박카스 등 일반약 48품목에 대한 의약외품 전환 고시가 법리적인 문제를 안고 있다는 변호사의 주장이 나왔다.

이를 근거로 전국약사연합은 의약외품 범위지정 개정안에 대해 집행정지 가처분 신청을 제기할 방침이다.

약사연합 소속인 이기선 변호사(약사)는 약사법 상 '의약외품 정의'를 분석, 의약외품 전환 고사 개정안에 문제가 있다고 주장했다.

먼저 의약외품 정의를 자세히 살펴보자. 약사법 2조 7호 나목을 보면 '인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것'으로 의약외품을 규정했다.

이 변호사는 "나목을 읽어보면 '인체에 대한 작용이 약한 경구용 제제'가 의약외품에 포함될 가능성이 있어보인다"며 "실제 많은 분들이 이렇게 오해하고 있다"고 지적했다.

이 변호사는 "그러나 이런 오해는 제7호 나목에만 지나치게 신경 쓴 나머지 법 전체의 구조를 잘못 이해한 데서 비롯된 것"이라고 주장했다.

얼핏 효능이 매우 약하고 안전한 약은 인체에 대한 작용이 약하다 할 수 있으니 여기에 포함될 수 있을 것도 같지만 현행 고시에서는 염색약, 탈색약 등을 포함하고 있다.

즉 우리가 흔히 말하는 몸 아플 때 먹는 '약'이 아니라는 것이다.

이 변호사는 "기본적으로 인체의 질병을 치료, 경감시키기 위한 목적으로 개발돼 품목허가를 얻은 일반약은 약사법 개정 없이는 의약외품으로 바뀔 수 없다"고 못박았다.

이 변호사는 "약사법은 적어도 '사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 약, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(약리학적) 영향을 줄 목적으로 사용하는 약', 간단히 말하면 '약'은 의약외품으로 바꾸지 못하도록 하고 있다"고 지적했다.

그는 "약사법은 의약품의 기준을 새롭게 설정하거나 의약품에 해당하는 물품까지 의약외품으로 바꿀 수 있는 권한을 복지부장관에게 부여하지 않았다"고 말했다.

약사법 제2조 의약외품 정의

7. "의약외품(의약외품)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(경감)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

그러나 복지부장관 고시인 '의약외품 범위지정안'은 의약외품의 종류를 정한 제2호 사목, 아목에서 각 외용스프레이 파스와 내용액제인 강장제(박카스 등)를 포함하고 있다. 아울러 아목에 내용액제인 소화제(활명수 등)까지 포함시켰다.

이 변호사는 "복지부는 모법인 약사법은 잊어버리고 하위법령인 기존 고시를 넓게 해석하거나, 혹은 여기에 어떤 걸 추가해 의약품을 슈퍼로 내보낼 고민만 하고 있다"면서 "현재의 고시, 특히 아목은 모법 위반의 소지가 있지만 아직 현행 의약품이 여기에 포함된 적이 없어서 문제가 되지 않았다"고 설명했다.

이 변호사는 "이러한 해석이 의약외품의 범위를 지나치게 좁히고 의약품 분류의 탄력성을 경색시킨다고 여겨질 수도 있지만 약사법으로 먹고 사는 내 견해로는 약사법은 원래 그렇다"고 언급했다.

그는 "약사법은 우리가 흔히 '약'이라 부르는 것은 모조리 의약품으로 분류하고, 약은 의 약사만 취급하도록 하며 그 의약품이 의약외품으로 쉽게 바뀔 수 없도록 설계돼 있다"고 분석했다.

이 변호사는 "이런 체제라면 국민이 약에 접근하는 것이 불편하지만 대신 약사법은 의약품을 관리하는 의약사에 대한 규제를 대폭 강화해 의약품 사용의 안전이라는 목적을 최우선적으로 달성하고자 한다"고 소개했다.

약사법은 그 태생부터 약에 대한 접근성보다 안전성에 무게를 두고 있다는 게 이 변호사의 주장이다.