법원 "생동허가 취소 입증책임은 식약청 몫"

• 서울고법, 경인청 항소 기각…상고심서 최종 결론날듯

경인식약청이 대웅제약과 생동허가 취소관련 항소심에도 패소했다.

서울고등법원 제9행정부는 대웅제약 '대웅 심바스타틴정20mg'의 생동재평가 허가 취소처분과 관련해 경인청이 항소한 '의약품제조품목허가취소처분등취소' 소송에서 지난달 대웅제약 손을 들어줬다.

대웅심바스타틴정20mg은 2003년 생동성시험을 통해 허가 받았지만 2006년 생동조작 사건이 터지면서 재평가 대상에 올랐다.

이에 대웅은 2007년부터 10월부터 2008년 10월까지 3차에 걸쳐 생동성시험을 실시해 1~2차 시험해서는 대조약과의 생동성을 입증하지 못했지만 3차에서는 입증에 성공했다.

그러나 경인청은 1차 결과만을 놓고 생동 부적합 판정에 따른 허가취소 처분을 내렸고 대웅제약은 이에 불복, 지난해 1심이 진행된 것이다.

1심의 판결은 생동시험 결과가 없다는 이유로 품목허가를 취소한 처분에 대한 소송 중 최초로 제약사가 승소한 사례였다.

2심에서 재판부는 경인청이 내세운 '2~3차 생동시험은 식약청이 지정한 검체를 사용하지 않은 시험이고 이에 대해 생동성을 인정할 아무런 자료도 없다'는 주장 외에 1심 판결을 대부분 인용했다.

재판부는 "법원이 이번 사건에 관해 설시할 이유에 있어, 생동성 판정 기준 추가와 식약청 주장에 대한 판단 외에 1심 판결의 이유 기재와 같으므로 그대로 인용한다"고 밝혔다.

이어 "대웅심바스타틴정20mg이 2차 3차 생동시험에서 검체로 사용한 약품은 식약청이 지정한 약과 제조단위 번호만 다른 약품이고 동질성을 부정할 수 없어 1심 판결은 정당하므로 경인청의 주장은 이유없다"고 덧붙였다.

대웅 측의 변론을 맡은 법무법인 화우 진현숙 변호사는 "생물학적으로 동등하지 않다는 결과가 나왔더라도 시험결과만으로 생동적합 여부를 판단하기 어렵다는 과학적·합리적·객관적 이유가 있다면 역으로 생물학적으로 동등하지 않다고 결론을 단정지을 수 없다는 점이 인정된 것"이라고 해석했다.

한편 경인청은 현재 이번 판결에 불복해 대법원에 상고한 상태로, 조만간 3라운드가 개시될 예정이다.