올해 소포장 차등적용 품목 1650개…예외 인정 늘어날까

• 식약처, 차등적용 품목 공고…중동전쟁 따른 나프타 부족 우려로 예외 인정 확대 시사

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[데일리팜=이탁순 기자] 올해 소포장 의무 대상 품목 중 10% 이하 차등 적용되는 품목은 전체의 8.87%로 전년도와 비슷한 수준을 유지했다.

식약처가 규정대로 올해도 소포장 의무 제도를 유지할 방침인 가운데, 중동전쟁 따른 나프타 부족 우려로 소포장 의무 예외 품목도 증가할 전망이다.

식품의약품안전처는 20일 2026년 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다.

대상 품목은 1650개로, 전체 소포장 의무 대상 품목 1만8600개의 8.87% 수준이다. 작년에는 소포장 의무대상 1만9168개 중 1688개(8.80%)가 차등 적용됐다.

1650개 품목 중 연간제조·수입량의 3% 이상 공급은 833개 품목,  연간제조·수입량의 5% 이상 공급은 704개 품목, 연간제조·수입량의 8% 이상 공급은 113개 품목이다.

의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다.  

약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 규정이다.

다만, 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시해 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대해 10% 이하로 차등 적용할 수 있다.

이 때 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 산정할 수 있으며, 폐기량은 제외한다.

차등적용 대상 및 차등적용비율은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전처로 구성된 위원회에서 결정하며, 차등적용비율은 10% 이하 범위에서 복수로 정할 수 있다.

앞서 제약업계는 중동전쟁에 따른 나프타 부족 우려로 올해 소포장 의무 규정을 완화해달라고 건의했다. 규정을 어길 시 내리는 행정처분을 올해는 유예해 달라는 것이다.

하지만 약사회가 반발하면서 소포장 의무 규정은 예년대로 진행하기로 했다. 하지만 식약처는 각 제약단체에 공문을 보내 소포장 비율을 기업이 자율적으로 조정하라고 권고했다.

그러면서 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'의 목적과 취지를 고려해 소량포장공급의 최소 기준을 준수하되, 전쟁상황에 따른 포장자재 원료의 공급 부족 등으로 소량포장기준을 준수하기 어려운 경우, 동 규정 제5조에 따라 품목별로 그 사유서 및 입증자료 등을 식약처에 제출해 소량포장 예외 인정을 받을 수 있다고 설명했다.

예외 규정을 적극 활용하라는 의미로 풀이된다. 현 규정에는 ▲안정성 문제가 있는 경우 ▲제제학적 문제가 있는 경우 ▲수급상 곤란한 문제가 있는 경우 ▲당해연도에 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품인 경우에는 소포장 의무를 지키지 않아도 예외 인정할 수 있다. 다만 예외 인정을 받기 위해서는 식약처에 사유서 및 입증자료 등을 제출해 인정받아야 한다.

중동전쟁에 따른 나프타 부족 문제로 소포장 의무 규정을 지키기 어려운 경우에는 '수급상 곤란한 문제'로 예외 인정을 받을 수 있을 것으로 보인다.

제약업계 한 관계자는 "중동 정세 불안으로 용기나 PTP 포장재 등의 원료가 되는 나프타 수급이 불안정해 현장 생산 차질 우려가 매우 컸던 것이 사실"이라며 "의무 규정 자체가 유예되지 않은 점은 아쉽지만, 식약처가 '수급 곤란' 사유를 적극 인정해 주겠다고 길을 열어준 만큼, 증빙 자료를 철저히 준비해 현장의 원자재 공급 시차를 극복해 나갈 것"이라고 전했다.

2026년 소포장 차등적용 품목