급여거부 신의료기술 등급화…R&D 지원 등 추진

• 복지부, 관련 고시 제정안 예고…평가절차 360일 이내 끝내야

건강보험 급여 적용대상에서 거절된 신의료기술 중 일부 의료기술을 등급화해 R&D 사업에 우선 추천하는 방안이 추진된다.

복지부는 이 같은 내용의 '신의료기술평가의 절차와 방법에 관한 규정 제정안'을 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 듣기로 했다.

이 고시에는 신의료기술의 평가절차와 평가대상여부 결정을 위한 심의기준, 의료기술 평가를 위한 위원회 구성, 안전성-유효성 최종 심의기준과 결과 공표방법 등이 담겼다.

세부내용을 보면, 의료기관 등이 신의료기술평가를 신청하면 우선 평가대상 여부를 사전 검토한 뒤 안전성-유효성을 평가하는 2단계 방식으로 진행한다.

사전검토 단계에서는 신청된 의료기술 중 안전성-유효성 평가를 수행할 만한 연구결과가 존재하는 의료기술에 해당하는 경우만 평가대상으로 분류한다.

기존 의료기술이나 조기기술인 경우 평가대상에서 제외시킨다.

조기기술은 안전성-유효성을 평가할 만한 연구결과가 부족한 의료기술을 말한다.

평가대상 의료기술은 다시 소위원회 등의 검토를 거쳐 최종 심의된다.

안전성과 유효성이 있는 의료기술의 경우 급여 사용이 가능하지만, 안전성과 유효성이 확인되지 않은 연구단계 의료기술은 사용할 수 없다.

복지부는 대신 평가대상에서 제외된 조기기술과 연구단계 의료기술에 등급을 부여해 관리하기로 했다.

등급은 ▲1등급(임상도입시 잠재적 이익이 크지 않은 경우) ▲2-a 등급(대체기술은 존재하나 임상도입시 잠재적 이익이 큰 의료기술로 임상지원이 필요하다고 판단되는 경우) ▲2-b등급(대체기술이 없는 의료기술 또는 희귀질환 치료(검사) 방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 임상지원이나 시급한 임상도입이 필요하다고 판단되는 경우)로 나뉜다.

복지부 관계자는 "자료가 부족해 평가에서 제외되거나 수용되지 못한 조기기술과 연구단계 의료기술은 R&D 지원이나 공모사업에 우선 추천할 예정"이라고 말했다.

한편 신의료기술평가는 최초 신청일로부터 공표까지 360일 이내에 처리해야 한다.