FDA, J&J의 골반 치환 제품 시판 후 감독 요청

• 환자의 혈액 중 금속 수치 증가 여부 조사해야....

이미 골반 치환제품에 의한 1천건 이상의 소송에 직면하고 있는 J&J은 인공 관절이 환자의 혈액 중 금속 수치를 위험한 수준으로 높이는지 여부를 조사할 것을 FDA로부터 요청받은 것으로 알려졌다. 지난 6일 FDA는 J&J을 비롯한 20개의 의료 기구 제조업체에 골반 치환 제품에 대한 시판후 감독을 실시할 것을 요청했다.

FDA는 금속 대 금속(metal on metal) 형태의 골반 치환 기구의 안전성에 대한 의문이 확산되고 있으며 환자의 신체에서 금속 이온의 농도에 따른 부작용 영향을 평가한 자료가 충분하지 않다고 말했다.

이번 요청은 J&J의 지사인 DePuy Orthopaedics가 골반 치환 인공관절을 회수한 후 9개월 만에 나온 것이다. DePuy는 이번 FDA의 요청에 따르기 위해 노력 중이라고 밝혔다.