"30년 넘게 써온 약이 이제와서 효과없다고?"

• 24일 퇴출된 세라티오펩티다제, 15년 임상시험 끝에 결국…

오늘(24일) 국내 퇴출이 결정된 세라티오펩티다제 제제는 우리나라에서는 지난 1974년부터 사용해온 오래된 약이다.

CJ제일제당은 일본 다케다로부터 이 약을 도입해 국내에서 시판승인을 얻었다.

제약업계는 세라티오펩티다제가 속한 소염효소제(염증완화)의 유효성 논란은 아주 오랫동안 있어왔다고 설명했다. 세라티오펩티다제 퇴출로 논란은 더 확장될 전망이다.

일본 당국은 이 약에 대한 약효 재평가 임상시험을 지난 1995년 도입했다. 15년 동안 임상시험을 한 셈인데, 결과는 최근에야 나왔다.

1995년 재평가 전까지는 간간히 시판 후 조사에 나섰지만 정확하게 효과가 증명된 자료는 부족했다.

올초 임상시험 자료분석에 들어간 일본 PMDA는 지난 2월말 이 약의 자진 퇴출을 권유했다.

이 발표가 나오자 국내 식약청도 곧바로 해당 업소에 자료를 요청했다. 하지만 국내 업체들은 일본 개발사 자료에 의존했기에 결과는 불보듯 뻔했다.

식약청 관계자는 "국내 제약사들이 낸 자료는 일본 측 임상시험 자료와 SCI논문 3개가 전부였다"고 말했다.

결국 일본 조치가 있고 한달 후 우리나라도 퇴출 결정이 내려졌고 30여 년동안 아무일 없이 써온 약이 사라지게 된 것이다.

역설적으로 환자들은 30여년 동안 효과가 없는 약을 사용해 온 셈이다.

하지만 식약청은 그보다는 오랫동안 사용해오면서 임상시험 등을 통해 새로운 사실이 증명됐다는 데 의미를 두는 게 더 적절하다는 해석이다. 퇴출이 약효 증명 과정의 결과지, 세라티오펩티다제가 애초부터 효과가 없었다고 해석하는 것은 무리라는 설명이다.

업계 관계자는 그러나 "효과가 없어 퇴출된 약인만큼 30여년전 도입 당시 충분히 검토해 미리 차단했더라면 하는 아쉬움은 남는다"고 말했다.