식약청, '리넥신 제네릭' 이례적인 시판후 조사 요구

• 6개월 투여시 안전성·유효성 미확립 사유…현재 3품목 허가

SK케미칼의 '리넥신정'

식약청이 실로스타졸- 은행엽엑스 복합제(브랜드명 : 리넥신(SK케미칼))에 대해 이례적으로 제네릭 허가시에도 시판 후 임상시험 또는 사용성적조사 보고서를 제출하라고 지시했다.

사용성적조사는 대개 재심사를 부여받은 신약이나 개량신약에게 요구된다. 반면 제네릭은 시판 후 별도 의무가 주어지지 않는다.

17일 식약청에 따르면 실로스타졸-은행엽엑스 복합 제제는 허가 이후 시판 후 조사를 수행해야 한다.

이는 이 제제가 6개월 이상 장기 투여 시 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았기 때문이다.

현재까지 이 제제는 최초 허가제품인 SK케미칼의 '리넥신'을 비롯해 한국프라임제약 '새넥신정', 동국제약의 '리넥틴정'이 시판승인을 받았다.

이들 3품목은 모두 시판 후 조사를 조건으로 허가받은 것으로 알려졌다.

지침을 보면 허가 이후 6개월 이내 시판 후 조사계획서를 식약청에 제출해야 품목취소를 면할 수 있다. 결과보고서 제출기한은 오는 10월 28일까지이다.

식약청 관계자는 "이번 지침은 리넥신 허가 당시 중앙약사심의위원회에서 의결한 사항"이라며 "향후 제네릭 허가 시에도 똑같은 조건이 붙는다"고 말했다.

한편 리넥신은 혈액순환제제로 잘 알려진 기넥신과 혈전치료제인 '실로스타졸'이 더해진 복합제로 만성동맥폐쇄증과 뇌경색 재발억제 치료제로 허가받았다.