약가인하 감면 매년 2월 신청…외자사 본사투자 제외

• 복지부, 관련 지침 확정…상한금액 조정 내년 상반기 첫 적용

시장형실가래가제 시행에 따른 약가인하는 내년 6월께 처음 적용될 전망이다.

이에 따라 연구개발 투자 우수업체로 약가인하 감면을 원하는 제약사는 내년 2월말까지 심평원에 신청서를 제출해야 한다.

복지부는 이 같은 내용의 ‘의약품 연구개발 투자우수 제약사의 의약품에 대한 상한금액 인하율 감면지침’을 최근 확정했다.

이 특례에 따라 R&D 투자비율이 높은 제약사는 최대 72%까지 약가인하율을 감면받는다.

5일 관련 지침에 따르면 특례대상 매출액과 투자액은 공시한 재무제표 또는 재무제표에 대한 주석에 의약품 매출액 및 의약품 연구개발비로 표기한 비용에 한해 인정한다.

외부감사 대상이 아닌 제약사의 경우 회계법인의 외부감사를 실시한 재무제표로 공시한 내용으로 대신할 수 있다.

여기서 의약품 총 매출액은 의약품 총 판매금액으로서 수출액을 포함한다.

또 의약품 연구개발 투자액은 연구 및 개발과 관련해 발생한 모든 직간접 비용을 의미하는 데, 국내 법인투자분만을 적용한다. 다국적 제약사의 본사 투자분은 제외한다는 얘기다.

적용대상은 약제 실거래가 조사기준일인 9월 30일이 포함된 사업년도의 매출액 및 투자액을 기준으로 하며, 사업년도 종료일 기준일이 조사기준일 이전일 경우 직전 사업년도의 매출액 및 투자액을 기준으로 할 수 있다.

이 같은 기준에 따라 제약사는 매년 2월말까지 심평원장에게 상한금액 인하율 감면신청서, 의약품 연구개발비 등 명세서, 외부감사인의 감사보고서 및 증비서류를 제출해야 인하율 감면을 받을 수 있다.

단, 사업년도 종료월이 12월인 경우 3월말일까지 제출하면 된다.

아울러 심평원장은 필요한 경우 제출기한을 정해 제약사에 자료 보완 또는 추가자료 제출을 요구할 수 있다.

복지부 신봉춘 사무관은 “상한금액 인하율 감면지침은 제약사들의 의견수렴을 거쳐 지난해 말 최종 확정했다”면서 “공시자료를 기본으로 판단할 예정이기 때문에 제도 시행에 어려움은 없을 것”이라고 말했다.

신 사무관은 이어 “시장형실거래가제 시행에 따른 약가인하 적용이 매년 상반기 중 이뤄질 예정이기 때문에 이에 맞춰 상한금액 인하율 감면신청서 제출기일도 매년 2월말까지로 정했다”고 설명했다.