대한민국은 임상강국?…외자사 후기임상 경연장

• 정부, 신약개발 기초되는 1상 2상 시험 증가 유인해야

"다국적제약사가 국내서 진행하는 다국가 임상 건수는 매년 늘어나고 있지만, 여전히 허가용 3상 임상에 치중돼 있다. 한국 제약산업 발전에 기여한다는 그들의 주장에 힘이 실리려면 전기 임상이 늘어날 필요가 있다."

다국적제약사들은 해마다 국내 임상 투자를 늘리고 있지만, 신약 개발의 기초가 되는 1상, 2상 등 전기 임상 투자 비율은 크게 늘어나지 않고 있다는 지적도 늘 따라붙고 있다.

1990년대까지만 해도 수십 건에 불과했던 국내 #임상 시험은 2010년 현재 400여건 이상이 될 정도로 확실하게 늘어났다. 2000년대 중반 이후 국내서 실시하는 임상 건수는 가히 '기하급수적'으로 늘어났다해도 과언이 아니다.

2005년 들어 200여건에 이른 임상건수는 2006년 220건, 2007년 280건, 2008년 400건, 2009년 400건 등으로 성큼 성큼 성장했다.

올해 상반기까지 총 202건의 임상 시험이 허가돼 올 연말까지 총 404건의 임상 시험이 허가될 것으로 추정되고 있다.

이 중 #다국적제약사가 주도하는 다국가 임상은 국내 임상의 절반 가량을 차지할 정도로 절대적이다.

여기에 식약청이 다국적사 임상시험 국내 유치를 위해 임상시험 진입 문턱을 계속 낮추고 있어 변수가 발생하지 않는한 다국가 임상은 더 늘어날 전망이다.

2000년대 이후 국내 임상 허가 건수

◆다국가임상,3상 임상 등 후기 임상에 집중

다국적사들이 진행하는 다국가 임상이 국내 의료진의 임상 능력 향상에 이바지한다는 점은 부인할 수 없지만 일각에서는 문제점도 제기하고 있다.

대표적 사례는 다국가 임상 대부분이 전기임상보다 허가용 후기임상에 치중하고 있다는 것이다.

식약청 자료에 따르면, 다국적사가 진행하는 임상 시험은 3상 시험에 집중돼 있다.

국내임상 및 다국가임상 연도별 허가 건수

반면 국내사들이 진행하는 국내 임상의 경우 1상 시험 비율이 전체 임상에서 가장 큰 부분을 차지하고 있다.

2005년 국내 임상에서 임상 1상 허가 건수는 31건, 2006년 63건, 2007년 50건, 2008년 72건, 2009년 71건 등으로 늘어나는 추세다. 올해말까지 약 88건이 신청될 것으로 추정된다.

이에 비해 다국가 임상에서 차지하는 임상 1상 건수는 2005년 2건, 2006년 5건, 2007년 7건, 2008년 16건, 2009년 14건 등으로 다소 느는 추세지만 여전히 낮은 비중이다. 3상 허가 건수가 매년 100여건에 이르는 것이 이를 역설적으로 잘 보여준다.

약계 관계자는 "인도와 중국의 임상여건이 나아지고 시장이 확대될 수록 우리나라의 후기 임상시험의 경쟁우위 요소는 약화된다"며 "초기 임상 분야에 대한 연구 역량을 키울 필요가 있다"고 밝혔다.

그는 "선진국은 초기 임상이 전체 임상의 절반 이상을 넘는다"며 "시설, 장비, 인력 등 인프라스트럭처에 대한 지원이 초기 임상시험 위주로 이뤄질 필요가 있다"고 말했다.

이어 "일부 다국적사들이 초기 임상 비율을 늘리기는 하지만 여전히 후기 임상에 치중하는 면이 있다"며 "국내 임상 발전을 위해서는 초기 임상이 늘어나야 한다"고 강조했다.

실제 우리나라가 임상강국의 기반을 닦게된데는 국내서 활동하는 외자 제약사 가 본사에 요청한 측면도 있지만 본사가 필요성에 의해 선택한 측면도 무시할 수 없다는 분석이 일반적이다. 호주, 일본에 비해 낮은 임상시험 비용, 피험자 모집의 수월성, 국내 의료진의 높은 수행능력, 식약청의 적극적 지원 등이 고루 작용했다는 것이다.

◆다국적제약사 R&D 투자는 기술 확보전략?

2000년대 중반 이후 임상 투자와 함께 다국적사의 국내 제약업체나 바이오업체에 대한 직접적인 R&D 투자도 지속적으로 강화되고 있다.

한국화이자는 2007년부터 5년 간 3억달러를 투자하기로 결정했으며, 아스트라제네카는 2010년까지 260억원을 투자한다는 계획을 밝힌 바 있다.

또 노바티스는 벤처펀드를 통해 2000만달러를 투자하고 있으며, 사노피아벤티스는 셀트리온과 제휴를 맺고 5년 간 개발할 항체의약품에 대한 공정개발, 생산 등을 함께 진행하고 있다.

주요 다국적제약사 국내 R&D 투자 현황

이 같은 다국적제약사의 R&D 비용 투자가 국내 제약 발전의 기여에 도움을 줄 수도 있겠지만, 일부에서는 경계의 목소리도 내고있다. 다국적사의 투자가 결국 그들이 내세우는 명분과 다르게 저비용으로 신약 후보 물질을 확보하기 위한 전략으로 보는 시각이 그것이다.

약계 관계자는 “다국적사들이 신약 개발에 투자하는 비용은 1년에 수 십 억달러에 이르지만, 기술력이 있는 국내 제약사에 투자하는 것은 상대적으로 매우 적은 금액”이라고 꼬집었다.

그는 “국내사가 신약 후보 물질이나 기술 개발을 하면 다국적사와 기술을 공유해야 하기 때문에 어렵게 개발한 기술을 뺏기는 것과 다름없다”며 “결국 외자사의 투자는 독이 될 수도 있음을 명심해야 한다”고 언급했다.

또 다른 관계자는 "신약같은 바이오산업의 경우 부가가치가 매우 높은 산업이지만, 해외 제약사 자본에 의존할 경우 자칫하면 고급 기술을 활용하지 못할 가능성도 배제할 수 없다"며 국내 업체의 신중한 접근을 강조했다.