"인간대상 연구시 윤리적 심사제 신규 도입"

• 생명윤리법 개정안 국무회의 통과…단성생식배아연구 허용

인간대상 연구에 윤리적 심사제를 도입하는 생명윤리법 개정안이 26일 국무회의를 통과했다.

또 체세포복제배아연구와 동일한 수준에서 단성생식배아연구가 허용된다.

복지부에 따르면 개정안에는 인간대상연구에서 연구대상자 보호원칙과 윤리적 심사제도 도입내용이 새로 담겼다.

기관생명윤리위원회(IRB) 심의가 의약품.의료기기 임상시험연구와 배아& 8231;유전자 관련 연구에 국한돼 병원.대학 등에서 사람을 대상으로 실시하는 광범위한 연구에서 연구대상자 보호가 취약하다는 지적이 제기된 데 따른 것이다.

따라서 개정입법이 시행되면 인간대상 및 인체유래물 연구자는 연구대상자 보호를 위한 원칙을 준수해야 하고, 기관생명윤리위원회(IRB)에 연구계획서를 사전심의 받아야 한다.

단, 피험자 및 공공에 미치는 영향이 미미해 국가생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 범주내의 연구는 심의를 면제받을 수 있도록 하는 등 새 제도 도입에 따른 부담을 최소화했다.

이와 함께 기관생명윤리위원회(IRB) 설치대상이 확대되고 질 관리도 강화된다.

기관생명윤리위원회(IRB)에 연구진행과정을 조사.감독할 수 있는 기능을 추가로 부여하고, 기관장이 위원회 운영에 필요한 행정.재정적 지원을 실시할 의무도 부과했다.

기관생명윤리위원회(IRB) 등록 및 인증제를 새로 도입하고, 인증 결과를 국가연구비 지원 등과 연계할 수 있는 근거도 마련됐다,

동일 기관내에서 다수의 기관생명윤리위원회를 통합.운영하거나 다기관 공동연구시 대표 위원회 심의만으로 갈음하도록 하는 등 IRB 운영에 따른 기관 부담을 경감할 수 있도록 했다.

또 연구자가 소규모 기관에 있거나 대학.연구기관.병원 등에 소속되지 않았더라도 기관생명윤리위원회 심의를 공평하게 받을 수 있도록 하기 위해 보건복지부 장관이 공용위원회를 지정해 운영하도록 했다.

이와 함께 그동안 법적 근거가 없어 연구가 어려웠던 단성생식배아연구를 체세포복제배아연구와 동일한 수준의 규제(인간복제금지, 연구기관 등록, 복지부장관 연구승인 및 사후관리 등)하에 허용한다.

또 체세포복제배아 및 단성생식배아 연구 등에 사용되는 잔여 난자를 배아생성의료기관이 적정하게 관리.제공하는 규정도 정비했다.

아울러 체외수정용 배아의 보존기간은 5년이하가 원칙이나 부모가 항암치료를 받는 등 장기보관이 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우에 한해 동의권자가 5년 이상으로도 정할 수 있도록 했다.

또 배아줄기세포주를 외국에서 수입하여 연구하는 경우에는 줄기세포주 등록 대상에서 제외하도록 하는 등 규제도 완화했다.

이밖에 유전정보 및 유전자은행을 인체유래물 및 인체유래물은행(Bio Bank)으로 개념을 확대 관리함으로써 연구용 인체유래물에 대한 종합적인 관리체계를 구축하도록 했다.

또 유전자 검사후 검사대상물을 즉시 폐기하는 경우에는 구두동의로도 검사가 가능하도록 하고, 검사대상물 보존기간(5년)을 삭제하는 등 관련 규제를 완화했다.

보건복지부 관계자는 “생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정안을 다음달 초에 국회에 제출할 예정“이라고 말했다.