"의약품 일시품절 시에도 공급중단 보고해야"

• 심평원 정보센터, 의약품 보고 Q&A 공개

일시적 품절상태라 하더라도 이로 인해 환자진료에 차질이 발생할 것으로 예상되면 의약품 공급 중단 보고를 해야 한다.

재고 물량으로 인한 중단도 이에 해당된다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 제약사를 대상으로 22일 바코드 교육 설명회를 갖고 의약품 생산·수입·공급 중단과 관련한 질의응답 사례를 공개했다.

공개된 내용에 따르면 생산·수입·공급 중단의 정확한 보고 시점은 중단 후 10일 이내다. 또한 생산중단과 공급중단은 각각 다르므로 별개로 하는 것이 원칙이다.

의약품 재고가 없어 품절상태이지만 7일 후 생산을 재개할 예정이더라도 공급중단 보고는 해야 한다. 제도시행 목적이 수급 불안정으로 환자 진료에 차질이 발생하는 것을 방지키 위하는 것이기 때문이다.

다만 10일 이내 반드시 재생산이 가능해 환자 진료에 차질이 발생치 않을 경우는 생략이 가능하다.

생산·수입 중단 기간과 관련해서는 업체의 중단 결정이 기준이 된다. 계속 생산이 돼 오다 내년까지의 재고물량이 있어 올해 생산 계획이 없을 경우가 이에 해당한다.

공고대상에 포함돼 있지만 공고시점 이전에 이미 생산·수입 및 공급이 중단된 의약품의 경우 소급적용 하지는 않으나 이미 중단됐다는 확인이 필요하다. 따라서 문서에 중단일자 등을 기재해 제출하면 된다.

내수용으로 생산하다 허가를 변경받아 수출용으로만 생산하는 의약품이 공고대상에 포함된 경우도 마찬가지로 문서 보고를 해야 한다.

제약 업체가 지난해 실적이 없는 의약품을 있는 것으로 착오 또는 허위 보고한 의약품이 공고대상에 포함됐다면 해당연도의 생산·수입 실적에 대한 정정보고가 필요하다.

한편 현재까지 생산·수입·공급 중단으로 신고된 의약품은 211개 업체 총 1444개 품목이다.