환자수 적은 신약 ' PMS 증례수' 하향조정 추진

• 식약청, 규정 개정 준비…의약품 특성따라 합리적 조절

국내 환자 수가 적은 신약의 재심사 기간 동안 조사 대상자수를 조정할 수 있도록 기준 개정이 추진된다.

환자수를 감안해 재심사에 필요한 증례수(시판 후 조사( PMS) 대상 환자수)를 합리적으로 조정하겠다는 것이다.

28일 식약청에 따르면 국내 환자 수가 2만 이하(희귀의약품 기준)인 신약의 경우 재심사 조사대상자 수를 조정할 수 있도록 '신약 등의 재심사 기준' 개정이 추진된다.

현재 4년의 재심사기간이 부여된 의약품은 600례 이상, 6년이 부여된 신약은 3000례 이상의 환자 데이터를 기준으로 평가를 받게 된다.

하지만 국내 환자 수가 적은 희귀의약품 등 신약의 경우 현실적으로 재심시기간 동안 기준이 되는 증례수를 채우기 어렵다.

이에 그동안에는 별도로 중앙약사심의위원회를 열어 환자수에 맞게 적정한 증례수를 정해왔다. 다만 적용되는 규정이 없어 제약업체들이 증례수 조정 신청에 혼란을 겪어왔다.

이러한 문제점을 해결하고 의약품 특성에 따라 증례수를 정하기 위해 이번 규정 개정을 추진하고 있다는 게 식약청 설명이다. 식약청은 이달 내 개정안을 마련해 곧 시행 예고를 발표할 계획이다.

식약청 관계자는 "현재도 중앙약심을 통해 희귀의약품 등의 PMS 증례수를 조절하고 있다"며 "다만 이를 보다 명확히 하기 위해 규정 개정을 추진하는 것"이라고 설명했다.